Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmä ilmakehän plasma pohjukaissuolen polyyppien endoskooppiseen hoitoon potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (coldAPC)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta hoitaa pohjukaissuolen syöpää edeltävien peri-ampullaaristen FAP-polyyppien hoito matalalämpöisellä argonplasmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on autosomaalisesti dominoivasti periytyvä sairaus, joka johtuu APC (adenomatous polyposis coli) -geenin ituradan mutaatiosta. FAP:lle on ominaista erittäin suuri määrä paksusuolen ja peräsuolen adenomatoottisia polyyppeja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolensyövän kehittymisen viidennellä elämän vuosikymmenellä. Paksusuolen leikkauksen jälkeen potilailla on edelleen riski saada ylemmän maha-suolikanavan syöpä esim. pohjukaissuolessa. Pohjukaissuolen syövän kehittymisen jatkuvan riskin vuoksi näille potilaille suositellaan säännöllistä endoskooppista seurantaa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta APC-menetelmää (Precise mode E1), jota käytetään FAP-polyyppien remissioon rutiininomaisen endoskooppisen valvonnan aikana. Argonplasmakoagulaatiota (APC) käytetään laajalti ruoansulatuskanavan pinnallisten leesioiden poistamiseen ja koagulaatioon. Korkealämpöisen kudosta tuhoavan APC:n levittäminen pohjukaissuoleen on haastavaa johtuen pohjukaissuolen seinämän anatomiasta, joka on ohut ja siksi altis lämpövaurioille.

Matalalämpöisen argonplasman käyttö ruoansulatuskanavassa voisi olla yhtä hyödyllistä kuin se ehdotettiin kasvainkudoksen hoidossa gynekologiassa. Matalalämpöistä APC:tä käyttämällä Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-anturia ja Precise-tilaa sovellettiin onnistuneesti kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian remissioon. Reaktiivisten happi- ja typpioksidilajien muodostumisesta on keskusteltu matalalämpöisen argonplasman neoplasiakudoksen vaikutuksen laukaisevana.

Nykytiedon mukaan tämä on ensimmäinen tämän APC-modaalin sovellus GI-kanavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Rösch, Professor
  • Puhelinnumero: 50098 +49407410
  • Sähköposti: t.roesch@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Puhelinnumero: 50098 +49407410
          • Sähköposti: t.roesch@uke.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Alatutkija:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu FAP-sairaus
  • pohjukaissuolen polypoosi suosituksella seuranta-EGD:tä 12 kuukauden kuluttua, joka vastaa vaihetta III (7-8 pistettä) Spigelmanin mukaan
  • pohjukaissuolen polyyppien esiintyminen < 10 mm
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • leesioiden esiintyminen, jotka epäilevät korkea-asteen dysplasiaa tai karsinoomaa
  • raskaus tai imetys
  • vakavat yleissairaudet (pysyvä ASA (American Society of Anesthesiologists) III ja IV), jotka eivät prognostisesti hyödy seurannasta, elinajanodote < 1 vuosi
  • vaikea koagulopatia
  • mikä tahansa näkyvä pohjukaissuolen pinnan tila, joka tekee APC-hoidon mahdottomaksi, esim. tulehdus, ahtauma, ahtauma tai arpeutuneet muutokset/arpialueet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pohjukaissuolen polyypit <10 mm
matalaenergiainen argonplasman koagulaatio
Laite: matalaenergiainen argonplasman koagulaatio
Katso edellä
Muut nimet:
  • kylmä APC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polyyppinumero
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppien määrä vähenee merkittävästi seuraavalla seurantakäynnillä
12 kuukautta
polyypin koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pohjukaissuolen polyyppien koon merkittävä pieneneminen seuraavalla seurantakäynnillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti hematemesis
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: verenvuoto
24 tuntia
akuutti hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: Hb-pudotus < 2g/dl (grammaa/desilitra)
24 tuntia
akuutti vakava hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: Hb-pudotus = tai > 2g/dl (grammaa desilitrassa)
24 tuntia
verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: Hb-pudotus = tai > 2g/dl (grammaa desilitrassa)
24 tuntia
endoskooppinen hemostaasi
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: koagulaatio tai leikkaus
24 tuntia
perforaation hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: endoskooppinen leikkaus
24 tuntia
kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: verenvuoto tai perforaatio, jota ei voida käsitellä endoskooppisella hoidolla
24 tuntia
akuutti vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: kipu
24 tuntia
akuutti dysfagia
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: ahtauma
24 tuntia
akuutti lämpötilan nousu
Aikaikkuna: 24 tuntia
akuuttien haittatapahtumien määrä: kuume <38°C (celsiusastetta)
24 tuntia
EGD (esophago-gastro-duodenoscopy) aika
Aikaikkuna: EGD:n aikana; jopa 45 minuuttia
EGD:n kokonaissuoritusaika
EGD:n aikana; jopa 45 minuuttia
terapian aikaa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
kokonaisablaatioaika minuuteissa
jopa 30 minuuttia
vatsakipu
Aikaikkuna: 4 päivää
potilastutkimuksella arvioitu vatsakipu
4 päivää
pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 päivää
potilastutkimuksella arvioitu pahoinvointi
4 päivää
täyteyden tunne
Aikaikkuna: 4 päivää
potilastutkimuksella arvioitu kylläisyyden tunne
4 päivää
oksentelu
Aikaikkuna: 4 päivää
oksentelu arvioitiin potilastutkimuksella
4 päivää
verenvuodon merkkejä
Aikaikkuna: 4 päivää
hematemesis tai tervaulosteet arvioituna potilastutkimuksella
4 päivää
kuume
Aikaikkuna: 4 päivää
kuume >38°C
4 päivää
tarvitaan lääkärin apua
Aikaikkuna: 4 päivää
käynnit lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa
4 päivää
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Spigelman-luokituksen vaiheessa/pisteiden määrässä edelliseen kokeeseen verrattuna
12 kuukautta
dysfagia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pohjukaissuolen ahtaumasta johtuva dysfagia
12 kuukautta
ilmapallolaajennukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ahtautuneen pohjukaissuolen endoskooppisen laajentamisen tarve
12 kuukautta
vatsakipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilastutkimuksella arvioitu yleinen vatsakipu
12 kuukautta
aterian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aterian jälkeinen vatsakipu arvioituna potilastutkimuksella
12 kuukautta
oksentelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pohjukaissuolen ahtaumista johtuva regurgitaatio, joka on arvioitu EGD:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-101193-BO-ff

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Kliiniset tutkimukset matalaenergiainen argonplasman koagulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa