Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald atmosfærisk plasma for endoskopisk behandling av duodenale polypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (coldAPC)

23. mai 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for behandling av precancerøse peri-ampullære FAP-polypper i tolvfingertarmen ved bruk av lavtermisk argonplasma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant arvelig lidelse, som skyldes en kimlinjemutasjon i APC-genet (adenomatøs polyposis coli). FAP er preget av dannelsen av et svært høyt antall adenomatøse kolorektale polypper som kan forårsake utvikling av kolorektal kreft i det femte tiåret av livet. Etter tykktarmsoperasjon har pasienter fortsatt risiko for å utvikle øvre GI-kreft, f.eks. i tolvfingertarmen. På grunn av den vedvarende risikoen for utvikling av kreft i tolvfingertarmen, anbefales regelmessig endoskopisk overvåking for disse pasientene.

I denne studien foreslås en ny APC-modalitet (Presis mode E1) brukt for remisjon av FAP-polypper under rutinemessig endoskopisk overvåking. Argonplasma koagulasjon (APC) er mye brukt for ablasjon og koagulering av overfladiske lesjoner i GI-kanalen. Påføringen av høy termisk vev som ødelegger APC i tolvfingertarmen er utfordrende på grunn av anatomien til tolvfingertarmen som er tynn og derfor utsatt for termisk skade.

Anvendelsen av lavtermisk argonplasma i GI-kanalen kan være like nyttig som det ble foreslått for behandling av neoplastisk vev i gynekologi. Lavtermisk APC ved bruk av Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-probe og Precise-modus ble vellykket brukt for remisjon av cervikal intraepitelial neoplasi. Dannelsen av reaktive oksygen- og nitrogenoksidarter har blitt diskutert som utløser for effekten på neoplasivev av lavtermisk argonplasma.

Når det gjelder nåværende kunnskap, er dette den første anvendelsen av denne APC-modaliteten i GI-kanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Rösch, Professor
  • Telefonnummer: 50098 +49407410
  • E-post: t.roesch@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Telefonnummer: 50098 +49407410
          • E-post: t.roesch@uke.de
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet FAP-sykdom
  • duodenal polypose med anbefaling om oppfølging av EGD om 12 måneder tilsvarende stadium III (7-8 poeng) ifølge Spigelman
  • tilstedeværelse av duodenale polypper < 10 mm
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av lesjoner som er mistenkelige for tilstedeværelsen av høygradig dysplasi eller karsinom
  • graviditet eller amming
  • alvorlige allmenne sykdommer (permanent ASA (American Society of Anesthesiologists) III og IV) som ikke har prognostisk nytte av oppfølging, forventet levealder < 1 år
  • alvorlig koagulopati
  • enhver synlig tilstand av duodenaloverflaten som gjør APC-behandling umulig, f.eks. betennelse, striktur, stenose eller arrdannelsesforandringer/arrområder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: duodenal polypper <10 mm
lavenergi argonplasma koagulasjon
Enhet: lavenergi argonplasma koagulasjon
se ovenfor
Andre navn:
  • kald APC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppnummer
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduksjon i antall duodenale polypper ved neste oppfølgingstime
12 måneder
polypp størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduksjon i størrelsen på duodenale polypper ved neste oppfølgingstime
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt hematemese
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: blødning
24 timer
akutt hemoglobinfall
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: Hb-fall < 2g/dl (gram per desiliter)
24 timer
akutt alvorlig hemoglobinfall
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: Hb-fall = eller > 2g/dl (gram per desiliter)
24 timer
blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: Hb-fall = eller > 2g/dl (gram per desiliter)
24 timer
endoskopisk hemostase
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: koagulasjon eller klipping
24 timer
behandling av perforering
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: endoskopisk klipping
24 timer
behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: blødning eller perforering som ikke kan håndteres med endoskopisk behandling
24 timer
akutte magesmerter
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: smerte
24 timer
akutt dysfagi
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: stenose
24 timer
akutt temperaturstigning
Tidsramme: 24 timer
rate av akutte uønskede hendelser: feber <38°C (grader Celsius)
24 timer
EGD (øsofagogastroduodenoskopi) tid
Tidsramme: under EGD; opptil 45 minutter
total EGD-utførelsestid
under EGD; opptil 45 minutter
terapi tid
Tidsramme: opptil 30 minutter
total ablasjonstid i minutter
opptil 30 minutter
magesmerter
Tidsramme: 4 dager
magesmerter vurdert ved pasientundersøkelse
4 dager
kvalme
Tidsramme: 4 dager
kvalme vurdert ved pasientundersøkelse
4 dager
følelse av metthet
Tidsramme: 4 dager
metthetsfølelse vurdert ved pasientundersøkelse
4 dager
emesis
Tidsramme: 4 dager
emesis vurdert ved pasientundersøkelse
4 dager
tegn på blødning
Tidsramme: 4 dager
hematemese eller tjæreavføring vurdert ved pasientundersøkelse
4 dager
feber
Tidsramme: 4 dager
feber >38°C
4 dager
behov for legehjelp
Tidsramme: 4 dager
besøk på legekontor eller sykehus
4 dager
suksess rate
Tidsramme: 12 måneder
Endring i trinn/antall poeng i Spigelman-klassifisering sammenlignet med forrige eksamen
12 måneder
dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
dysfagi forårsaket av duodenal striktur
12 måneder
ballongutvidelser
Tidsramme: 12 måneder
behov for endoskopisk dilatasjon av innsnevret duodenum
12 måneder
magesmerter
Tidsramme: 12 måneder
generelle magesmerter vurdert ved pasientundersøkelse
12 måneder
postprandiale smerter
Tidsramme: 12 måneder
postprandiale magesmerter vurdert ved pasientundersøkelse
12 måneder
emesis
Tidsramme: 12 måneder
oppstøt på grunn av tolvfingertarmsstrikturer vurdert av EGD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-101193-BO-ff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær adenomatøs polypose

Kliniske studier på lavenergi argonplasma koagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere