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Plasma atmosphérique froid pour le traitement endoscopique des polypes duodénaux chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (coldAPC)

23 mai 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité du traitement des polypes FAP péri-ampullaires précancéreux dans le duodénum à l'aide d'argonplasma à faible température.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie héréditaire autosomique dominante, qui résulte d'une mutation de la lignée germinale du gène APC (polypose adénomateuse coli). La FAP se caractérise par la formation d'un nombre très élevé de polypes adénomateux colorectaux pouvant provoquer le développement d'un cancer colorectal au cours de la 5ème décennie de la vie. Après une chirurgie du côlon, les patients risquent toujours de développer un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur, par ex. dans le duodénum. En raison du risque persistant de développer un cancer duodénal, une surveillance endoscopique régulière est recommandée pour ces patients.

Dans cette étude, une nouvelle modalité APC (mode précis E1) appliquée à la rémission des polypes FAP lors de la surveillance endoscopique de routine est suggérée. La coagulation à l'argonplasme (APC) est largement utilisée pour l'ablation et la coagulation des lésions superficielles du tractus gastro-intestinal. L'application d'APC détruisant les tissus à haute température dans le duodénum est difficile en raison de l'anatomie de la paroi duodénale qui est mince et donc sensible aux dommages thermiques.

L’application d’argonplasma à faible température dans le tractus gastro-intestinal pourrait être tout aussi utile qu’elle a été suggérée pour le traitement des tissus néoplasiques en gynécologie. L'APC à faible température utilisant la sonde FiAPC Erbe Standard de 3,2 mm et le mode précis a été appliqué avec succès pour la rémission de la néoplasie intraépithéliale cervicale. La formation d’espèces réactives de l’oxygène et de l’oxyde nitrique a été discutée comme déclencheur de l’effet sur les tissus néoplasiques de l’argonplasma à faible température.

Au vu des connaissances actuelles, il s'agit de la première application de cette modalité APC dans le tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Rösch, Professor
  • Numéro de téléphone: 50098 +49407410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Numéro de téléphone: 50098 +49407410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie FAP confirmée
  • polypose duodénale avec recommandation d'une EGD de suivi à 12 mois correspondant au stade III (7-8 points) selon Spigelman
  • présence de polypes duodénaux < 10 mm
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • présence de lésions suspectes d'une dysplasie ou d'un carcinome de haut grade
  • grossesse ou allaitement
  • maladies générales sévères (ASA (American Society of Anesthesiologists) III et IV permanentes) qui ne bénéficient pas d'un suivi pronostique, espérance de vie < 1 an
  • coagulopathie sévère
  • tout état visible de la surface duodénale qui rend le traitement APC impossible, par ex. inflammation, sténose, sténose ou modifications cicatricielles/zones cicatricielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: polypes duodénaux <10 mm
coagulation à l'argonplasma à basse énergie
Dispositif: coagulation à l'argonplasma à basse énergie
voir au dessus
Autres noms:
  • APC froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numéro de polype
Délai: 12 mois
Réduction significative du nombre de polypes duodénaux lors du prochain rendez-vous de suivi
12 mois
taille du polype
Délai: 12 mois
Réduction significative de la taille des polypes duodénaux lors du prochain rendez-vous de suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hématémèse aiguë
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : saignements
24 heures
chute aiguë de l'hémoglobine
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : baisse de l’Hb < 2g /dl (grammes par décilitre)
24 heures
chute aiguë et sévère du taux d'hémoglobine
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : baisse d’Hb = ou > 2g /dl (grammes par décilitre)
24 heures
transfusion sanguine
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : baisse d’Hb = ou > 2g /dl (grammes par décilitre)
24 heures
hémostase endoscopique
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : coagulation ou coupure
24 heures
traitement des perforations
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : coupure endoscopique
24 heures
nécessité d'une intervention chirurgicale
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : saignements ou perforations non traitables par traitement endoscopique
24 heures
douleur abdominale aiguë
Délai: 24 heures
taux d'incidents indésirables aigus : douleur
24 heures
dysphagie aiguë
Délai: 24 heures
taux d’incidents indésirables aigus : sténose
24 heures
élévation aiguë de la température
Délai: 24 heures
taux d'incidents indésirables aigus : fièvre <38°C (degrés centigrades)
24 heures
Temps EGD (œsophago-gastro-duodénoscopie)
Délai: pendant l'EGD ; jusqu'à 45 minutes
durée totale d'exécution de l'EGD
pendant l'EGD ; jusqu'à 45 minutes
temps de thérapie
Délai: jusqu'à 30 minutes
durée totale de l'ablation en minutes
jusqu'à 30 minutes
douleur abdominale
Délai: 4 jours
douleur abdominale évaluée par une enquête auprès des patients
4 jours
nausée
Délai: 4 jours
nausées évaluées par une enquête auprès des patients
4 jours
sentiment de plénitude
Délai: 4 jours
sensation de satiété évaluée par une enquête auprès des patients
4 jours
vomissements
Délai: 4 jours
vomissements évalués par une enquête auprès des patients
4 jours
signes de saignement
Délai: 4 jours
hématémèse ou selles de goudron évaluées par enquête auprès des patients
4 jours
fièvre
Délai: 4 jours
fièvre >38°C
4 jours
besoin de l'aide d'un médecin
Délai: 4 jours
visites au cabinet du médecin ou à l'hôpital
4 jours
taux de réussite
Délai: 12 mois
Evolution du stade/nombre de points au classement Spigelman par rapport à l'examen précédent
12 mois
dysphagie
Délai: 12 mois
dysphagie causée par une sténose duodénale
12 mois
dilatations par ballonnet
Délai: 12 mois
nécessité d'une dilatation endoscopique du duodénum rétréci
12 mois
douleur abdominale
Délai: 12 mois
douleur abdominale générale évaluée par une enquête auprès des patients
12 mois
douleur postprandiale
Délai: 12 mois
douleur abdominale postprandiale évaluée par une enquête auprès des patients
12 mois
vomissements
Délai: 12 mois
régurgitation due à une sténose duodénale évaluée par EGD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-101193-BO-ff

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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