가족성 선종성 용종증 환자의 십이지장 폴립의 내시경 치료를 위한 저온 대기 혈장 (coldAPC)
2024년 5월 23일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 연구의 목적은 저열 아르곤 플라즈마를 사용하여 십이지장의 전암성 팽대부 주위 FAP 폴립의 치료에 대한 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가족성 선종성 용종증(FAP)은 상염색체 우성 유전 질환으로 APC(선종성 대장균) 유전자의 생식선 돌연변이로 인해 발생합니다. FAP는 50대에 대장암 발병을 유발할 수 있는 매우 많은 수의 대장 선종성 폴립이 형성되는 것이 특징입니다. 결장 수술 후에도 환자는 여전히 상부 위장관암이 발생할 위험이 있습니다. 십이지장에서. 십이지장암 발병 위험이 계속되므로 이러한 환자에게는 정기적인 내시경 감시가 권장됩니다.
본 연구에서는 일상적인 내시경 감시 중에 FAP 폴립의 관해를 위해 적용되는 새로운 APC 양식(정밀 모드 E1)이 제안되었습니다. 아르곤플라스마 응고(APC)는 위장관의 표면 병변을 절제하고 응고하는 데 널리 사용됩니다. 십이지장 벽의 해부학적 특성으로 인해 십이지장에서 APC를 파괴하는 고열 조직을 적용하는 것은 얇아서 열 손상에 취약하기 때문에 어렵습니다.
위장관에 저열 아르곤플라즈마를 적용하는 것은 산부인과에서 신생물 조직 치료에 제안된 것만큼 유용할 수 있습니다. Erbe Standard 3.2mm FiAPC 프로브와 Precise 모드를 사용한 저열 APC는 자궁 경부 상피내 종양의 완화를 위해 성공적으로 적용되었습니다. 활성 산소 및 산화질소 종의 형성은 저열 아르곤플라즈마의 신생물 조직에 대한 영향의 유발 요인으로 논의되었습니다.
현재 지식과 관련하여 이것은 위장관에서 이 APC 양식을 처음으로 적용한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Rösch, Professor
- 전화번호: 50098 +49407410
- 이메일: t.roesch@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Tania Ruppenthal
- 전화번호: 50089 +49407410
- 이메일: t.ruppenthal@uke.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Thomas Rösch, Professor
- 전화번호: 50098 +49407410
- 이메일: t.roesch@uke.de
-
연락하다:
- Tania Ruppenthal
- 전화번호: 50089 +49407410
- 이메일: t.ruppenthal@uke.de
-
수석 연구원:
- Thomas Rösch, Professor
-
부수사관:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 FAP 질환
- Spigelman에 따르면 3기(7-8점)에 해당하는 12개월 후 추적 EGD를 권장하는 십이지장 폴립증
- 십이지장 폴립의 존재 < 10mm
- 서면 동의
제외 기준:
- 고급 이형성증이나 암종의 존재가 의심되는 병변의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 후속 조치로 예후적으로 도움이 되지 않는 심각한 일반 질환(영구 ASA(미국 마취과 학회) III 및 IV), 기대 수명 < 1년
- 심한 응고병증
- APC 치료를 불가능하게 만드는 십이지장 표면의 눈에 보이는 상태, 예: 염증, 협착, 협착 또는 흉터 변화/흉터 부위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 십이지장 폴립 <10mm
저에너지 아르곤플라즈마 응고
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위 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 번호
기간: 12 개월
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다음 외래 방문 시 십이지장 폴립 수가 현저히 감소함
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12 개월
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폴립 크기
기간: 12 개월
|
다음 외래 방문 시 십이지장 용종의 크기가 현저히 감소함
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 토혈
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: 출혈
|
24 시간
|
|
급성 헤모글로빈 저하
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: Hb 강하 < 2g/dl(데시리터당 그램)
|
24 시간
|
|
급성 중증 헤모글로빈 저하
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: Hb 강하 = 또는 > 2g/dl(데시리터당 그램)
|
24 시간
|
|
수혈
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: Hb 강하 = 또는 > 2g/dl(데시리터당 그램)
|
24 시간
|
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내시경 지혈
기간: 24 시간
|
급성 부작용 비율: 응고 또는 클리핑
|
24 시간
|
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천공의 치료
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: 내시경 클리핑
|
24 시간
|
|
외과 적 개입이 필요함
기간: 24 시간
|
급성 부작용 비율: 내시경 치료로 치료할 수 없는 출혈이나 천공
|
24 시간
|
|
급성 복통
기간: 24 시간
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급성 부작용 발생률:통증
|
24 시간
|
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급성 삼킴곤란
기간: 24 시간
|
급성 부작용 발생률: 협착증
|
24 시간
|
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급격한 온도 상승
기간: 24 시간
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급성 부작용 발생률: 발열 <38°C(섭씨)
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24 시간
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EGD(식도-위-십이지장내시경) 시간
기간: EGD 동안; 최대 45분
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총 EGD 수행 시간
|
EGD 동안; 최대 45분
|
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치료 시간
기간: 최대 30분
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총 절제 시간(분)
|
최대 30분
|
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복통
기간: 4 일
|
환자 설문조사로 평가한 복통
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4 일
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메스꺼움
기간: 4 일
|
환자 설문조사를 통해 평가된 메스꺼움
|
4 일
|
|
충만한 느낌
기간: 4 일
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환자 설문조사를 통해 평가한 포만감
|
4 일
|
|
구토
기간: 4 일
|
환자 설문 조사를 통해 구토 평가
|
4 일
|
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출혈의 징후
기간: 4 일
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환자 조사에 의해 평가된 토혈 또는 타르 대변
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4 일
|
|
발열
기간: 4 일
|
발열 >38°C
|
4 일
|
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의사의 도움이 필요하다
기간: 4 일
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진료실이나 병원 방문
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4 일
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성공률
기간: 12 개월
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이전 시험 대비 Spigelman 분류의 단계/점수의 변화
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12 개월
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연하곤란
기간: 12 개월
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십이지장 협착으로 인한 연하곤란
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12 개월
|
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풍선 확장
기간: 12 개월
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협착된 십이지장의 내시경 확장이 필요한 경우
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12 개월
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복통
기간: 12 개월
|
환자 설문조사로 평가한 일반적인 복통
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12 개월
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식후 통증
기간: 12 개월
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환자 설문조사를 통해 평가한 식후 복통
|
12 개월
|
|
구토
기간: 12 개월
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EGD에서 평가한 십이지장 협착으로 인한 역류
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-101193-BO-ff
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .