Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koud atmosferisch plasma voor de endoscopische behandeling van duodenale poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis (coldAPC)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van de behandeling van precancereuze peri-ampullaire FAP-poliepen in de twaalfvingerige darm met behulp van laag-thermisch argonplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Familiaire adenomateuze polyposis (FAP) is een autosomaal dominant erfelijke aandoening, die het gevolg is van een kiemlijnmutatie in het APC-gen (adenomateuze polyposis coli). FAP wordt gekenmerkt door de vorming van een zeer groot aantal colorectale adenomateuze poliepen, wat de ontwikkeling van colorectale kanker in het vijfde levensdecennium zou kunnen veroorzaken. Na een colonoperatie lopen patiënten nog steeds risico op het ontwikkelen van kanker aan het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, b.v. in de twaalfvingerige darm. Vanwege het aanhoudende risico op de ontwikkeling van darmkanker wordt bij deze patiënten regelmatige endoscopische surveillance aanbevolen.

In deze studie wordt een nieuwe APC-modaliteit (Precise mode E1) voorgesteld, toegepast voor de remissie van FAP-poliepen tijdens routinematige endoscopische surveillance. Argonplasma-coagulatie (APC) wordt veel gebruikt voor de ablatie en coagulatie van oppervlakkige laesies in het maagdarmkanaal. De toepassing van APC met hoge thermische weefselvernietiging in de twaalfvingerige darm is een uitdaging vanwege de anatomie van de wand van de twaalfvingerige darm, die dun is en daarom gevoelig voor thermische schade.

De toepassing van laag-thermisch argonplasma in het maagdarmkanaal zou net zo nuttig kunnen zijn als werd gesuggereerd voor de behandeling van neoplastisch weefsel in de gynaecologie. Laag-thermische APC met behulp van Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-sonde en Precise-modus werd met succes toegepast voor de remissie van cervicale intra-epitheliale neoplasie. De vorming van reactieve zuurstof- en stikstofoxidesoorten is besproken als trigger voor het effect op neoplasieweefsel van laagthermisch argonplasma.

Met betrekking tot de huidige kennis is dit de eerste toepassing van deze APC-modaliteit in het maagdarmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thomas Rösch, Professor
  • Telefoonnummer: 50098 +49407410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Telefoonnummer: 50098 +49407410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde FAP-ziekte
  • duodenale polyposis met aanbeveling voor een vervolg-EGD binnen 12 maanden, overeenkomend met stadium III (7-8 punten) volgens Spigelman
  • aanwezigheid van duodenumpoliepen < 10 mm
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van laesies die verdacht zijn op de aanwezigheid van hoogwaardige dysplasie of carcinoom
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige algemene ziekten (permanente ASA (American Society of Anesthesiologists) III en IV) die prognostisch geen baat hebben bij follow-up, levensverwachting < 1 jaar
  • ernstige coagulopathie
  • elke zichtbare toestand van het oppervlak van de twaalfvingerige darm die behandeling met APC onmogelijk maakt, b.v. ontsteking, strictuur, stenose of littekenvorming/littekengebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duodenale poliepen <10 mm
lage energie argonplasma-coagulatie
Apparaat: lage energie argonplasma-coagulatie
zie hierboven
Andere namen:
  • koude APC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
poliep nummer
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanzienlijke vermindering van het aantal duodenumpoliepen bij de volgende vervolgafspraak
12 maanden
poliep grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanzienlijke vermindering van de omvang van poliepen in de twaalfvingerige darm bij de volgende vervolgafspraak
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute hematemese
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: bloedingen
24 uur
acute hemoglobinedaling
Tijdsspanne: 24 uur
aantal acute bijwerkingen: Hb-daling < 2 g/dl (gram per deciliter)
24 uur
acute ernstige hemoglobinedaling
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: Hb-daling = of > 2 g/dl (gram per deciliter)
24 uur
bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: Hb-daling = of > 2 g/dl (gram per deciliter)
24 uur
endoscopische hemostase
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: coagulatie of clipping
24 uur
behandeling van perforatie
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: endoscopisch knippen
24 uur
noodzaak voor chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: bloedingen of perforaties die niet kunnen worden verholpen door een endoscopische behandeling
24 uur
acute buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: pijn
24 uur
acute dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur
percentage acute bijwerkingen: stenose
24 uur
acute temperatuurstijging
Tijdsspanne: 24 uur
aantal acute bijwerkingen: koorts <38°C (graden Celsius)
24 uur
EGD (esophago-gastro-duodenoscopie) tijd
Tijdsspanne: tijdens EGD; tot 45 minuten
totale EGD-prestatietijd
tijdens EGD; tot 45 minuten
therapie tijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten
totale ablatietijd in minuten
tot 30 minuten
buikpijn
Tijdsspanne: 4 dagen
buikpijn beoordeeld door een patiëntenonderzoek
4 dagen
misselijkheid
Tijdsspanne: 4 dagen
misselijkheid beoordeeld door een patiëntenonderzoek
4 dagen
gevoel van volheid
Tijdsspanne: 4 dagen
gevoel van volheid beoordeeld door een patiëntenonderzoek
4 dagen
braken
Tijdsspanne: 4 dagen
braken beoordeeld door een patiëntenonderzoek
4 dagen
tekenen van bloeding
Tijdsspanne: 4 dagen
hematemese of teeruitwerpselen beoordeeld door middel van een patiëntenonderzoek
4 dagen
koorts
Tijdsspanne: 4 dagen
koorts >38°C
4 dagen
hulp van een arts nodig
Tijdsspanne: 4 dagen
bezoeken aan de dokterspraktijk of het ziekenhuis
4 dagen
slaagkans
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in fase/aantal punten in het Spigelman-klassement ten opzichte van het vorige examen
12 maanden
dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
dysfagie veroorzaakt door vernauwing van de twaalfvingerige darm
12 maanden
ballondilataties
Tijdsspanne: 12 maanden
noodzaak voor endoscopische dilatatie van een vernauwd duodenum
12 maanden
buikpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
algemene buikpijn beoordeeld door middel van een patiëntenonderzoek
12 maanden
postprandiale pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
postprandiale buikpijn beoordeeld door een patiëntenonderzoek
12 maanden
braken
Tijdsspanne: 12 maanden
regurgitatie als gevolg van duodenale stricturen beoordeeld door EGD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-101193-BO-ff

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire adenomateuze polyposis

Klinische onderzoeken op lage energie argonplasma-coagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren