Studená atmosférická plazma pro endoskopickou léčbu duodenálních polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (coldAPC)
23. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost léčby prekancerózních periampulárních FAP polypů v duodenu pomocí nízkotermální argonplazmy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je autozomálně dominantně dědičné onemocnění, které je důsledkem mutace zárodečné linie v genu APC (adenomatous polyposis coli). FAP se vyznačuje tvorbou velmi vysokého počtu kolorektálních adenomatózních polypů, které by mohly způsobit rozvoj kolorektálního karcinomu v 5. dekádě života. Po operaci tlustého střeva jsou pacienti stále ohroženi rozvojem rakoviny horní části GI, např. v duodenu. Vzhledem k přetrvávajícímu riziku rozvoje karcinomu duodena se u těchto pacientů doporučuje pravidelné endoskopické sledování.
V této studii je navržena nová modalita APC (Precise mode E1) použitá pro remisi FAP polypů během rutinního endoskopického sledování. Argonplasma koagulace (APC) je široce používána pro ablaci a koagulaci povrchových lézí v GI traktu. Aplikace APC v duodenu s vysokou tepelnou destrukcí je náročná kvůli anatomii stěny duodena, která je tenká, a proto náchylná k tepelnému poškození.
Aplikace nízkotermální argonplazmy v GI traktu by mohla být stejně užitečná, jak byla navržena pro léčbu neoplastické tkáně v gynekologii. Nízkotermální APC pomocí Erbe Standard 3,2 mm FiAPC sondy a Precise módu byla úspěšně použita pro remisi cervikální intraepiteliální neoplazie. Tvorba reaktivních forem kyslíku a oxidu dusnatého byla diskutována jako spouštěč pro účinek nízkotermální argonplazmy na tkáň neoplazie.
S ohledem na současné poznatky se jedná o první aplikaci této APC modality v GI traktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Rösch, Professor
- Telefonní číslo: 50098 +49407410
- E-mail: t.roesch@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Ruppenthal
- Telefonní číslo: 50089 +49407410
- E-mail: t.ruppenthal@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Professor
- Telefonní číslo: 50098 +49407410
- E-mail: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Tania Ruppenthal
- Telefonní číslo: 50089 +49407410
- E-mail: t.ruppenthal@uke.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Rösch, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzené onemocnění FAP
- duodenální polypóza s doporučením kontrolního EGD za 12 měsíců odpovídající stadiu III (7-8 bodů) dle Spigelmana
- přítomnost duodenálních polypů < 10 mm
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost lézí, které jsou podezřelé z přítomnosti dysplazie nebo karcinomu vysokého stupně
- těhotenství nebo kojení
- těžká celková onemocnění (permanentní ASA (Americká společnost anesteziologů) III a IV), kteří prognosticky neprospívají ze sledování, očekávaná délka života < 1 rok
- těžká koagulopatie
- jakýkoli viditelný stav povrchu duodena, který znemožňuje léčbu APC, např. zánět, striktura, stenóza nebo zjizvené změny/oblasti jizev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: duodenální polypy <10 mm
nízkoenergetická koagulace argonplasmy
|
viz výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
číslo polypu
Časové okno: 12 měsíců
|
Významné snížení počtu duodenálních polypů při další kontrole
|
12 měsíců
|
|
velikost polypu
Časové okno: 12 měsíců
|
Významné snížení velikosti duodenálních polypů při další kontrole
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní hematemeza
Časové okno: 24 hodin
|
četnost akutních nežádoucích příhod: krvácení
|
24 hodin
|
|
akutní pokles hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
|
míra akutních nežádoucích příhod: pokles Hb < 2 g /dl (gramy na decilitr)
|
24 hodin
|
|
akutní prudký pokles hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
|
míra akutních nežádoucích příhod: pokles Hb = nebo > 2 g/dl (gramy na decilitr)
|
24 hodin
|
|
krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
|
míra akutních nežádoucích příhod: pokles Hb = nebo > 2 g/dl (gramy na decilitr)
|
24 hodin
|
|
endoskopická hemostáza
Časové okno: 24 hodin
|
míra akutních nežádoucích příhod: koagulace nebo stříhání
|
24 hodin
|
|
ošetření perforace
Časové okno: 24 hodin
|
četnost akutních nežádoucích příhod: endoskopický výstřižek
|
24 hodin
|
|
potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
četnost akutních nežádoucích příhod: krvácení nebo perforace, které nelze zvládnout endoskopickou léčbou
|
24 hodin
|
|
akutní bolest břicha
Časové okno: 24 hodin
|
míra akutních nežádoucích příhod:bolest
|
24 hodin
|
|
akutní dysfagie
Časové okno: 24 hodin
|
četnost akutních nežádoucích příhod: stenóza
|
24 hodin
|
|
prudké zvýšení teploty
Časové okno: 24 hodin
|
četnost akutních nežádoucích příhod: horečka <38°C (stupně Celsia)
|
24 hodin
|
|
Čas EGD (esophago-gastro-duodenoskopie).
Časové okno: během EGD; až 45 minut
|
celkový čas provádění EGD
|
během EGD; až 45 minut
|
|
doba terapie
Časové okno: až 30 minut
|
celkový čas ablace v minutách
|
až 30 minut
|
|
bolest břicha
Časové okno: 4 dny
|
bolest břicha hodnocená průzkumem pacienta
|
4 dny
|
|
nevolnost
Časové okno: 4 dny
|
nevolnost hodnocená průzkumem pacientů
|
4 dny
|
|
pocit plnosti
Časové okno: 4 dny
|
pocit plnosti hodnocený průzkumem pacientů
|
4 dny
|
|
zvracení
Časové okno: 4 dny
|
zvracení hodnocené pacientským průzkumem
|
4 dny
|
|
známky krvácení
Časové okno: 4 dny
|
hematemeza nebo dehtové výkaly hodnocené průzkumem pacientů
|
4 dny
|
|
horečka
Časové okno: 4 dny
|
horečka >38°C
|
4 dny
|
|
potřeba pomoci lékaře
Časové okno: 4 dny
|
návštěvy v ordinaci lékaře nebo v nemocnici
|
4 dny
|
|
míra úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna stupně/počtu bodů ve Spigelmanově klasifikaci oproti předchozímu vyšetření
|
12 měsíců
|
|
dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
|
dysfagie způsobená strikturou duodena
|
12 měsíců
|
|
balónkové dilatace
Časové okno: 12 měsíců
|
nutnost endoskopické dilatace strikturovaného duodena
|
12 měsíců
|
|
bolest břicha
Časové okno: 12 měsíců
|
celková bolest břicha hodnocená průzkumem pacienta
|
12 měsíců
|
|
postprandiální bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
postprandiální bolest břicha hodnocená průzkumem pacientů
|
12 měsíců
|
|
zvracení
Časové okno: 12 měsíců
|
regurgitace v důsledku striktury duodena hodnocená pomocí EGD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
- Manner H. Thermal ablative therapies in the gastrointestinal tract. Curr Opin Gastroenterol. 2023 Sep 1;39(5):370-374. doi: 10.1097/MOG.0000000000000954. Epub 2023 Jun 22.
- Manner H. Argon plasma coagulation therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Sep;24(5):612-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32830bf825.
- Martusevich AK, Surovegina AV, Bocharin IV, Nazarov VV, Minenko IA, Artamonov MY. Cold Argon Athmospheric Plasma for Biomedicine: Biological Effects, Applications and Possibilities. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 27;11(7):1262. doi: 10.3390/antiox11071262.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Karamanolis G, Triantafyllou K, Tsiamoulos Z, Polymeros D, Kalli T, Misailidis N, Ladas SD. Argon plasma coagulation has a long-lasting therapeutic effect in patients with chronic radiation proctitis. Endoscopy. 2009 Jun;41(6):529-31. doi: 10.1055/s-0029-1214726. Epub 2009 May 13.
- Peng M, Guo X, Yi F, Shao X, Wang L, Wu Y, Wang C, Zhu M, Bian O, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Endoscopic treatment for gastric antral vascular ectasia. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211039696. doi: 10.1177/20406223211039696. eCollection 2021.
- Swanson E, Mahgoub A, MacDonald R, Shaukat A. Medical and endoscopic therapies for angiodysplasia and gastric antral vascular ectasia: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):571-82. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.038. Epub 2013 Sep 5.
- Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):371-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04063.x.
- Manner H, May A, Faerber M, Rabenstein T, Ell C. Safety and efficacy of a new high power argon plasma coagulation system (hp-APC) in lesions of the upper gastrointestinal tract. Dig Liver Dis. 2006 Jul;38(7):471-8. doi: 10.1016/j.dld.2006.03.022. Epub 2006 May 15.
- Jaganmohan S, Lynch PM, Raju RP, Ross WA, Lee JE, Raju GS, Bhutani MS, Fleming JB, Lee JH. Endoscopic management of duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis--a single-center experience. Dig Dis Sci. 2012 Mar;57(3):732-7. doi: 10.1007/s10620-011-1917-2. Epub 2011 Sep 30.
- Na HK, Kim DH, Ahn JY, Lee JH, Jung KW, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY. Clinical Outcomes following Endoscopic Treatment for Sporadic Nonampullary Duodenal Adenoma. Dig Dis. 2020;38(5):364-372. doi: 10.1159/000504249. Epub 2020 Jun 9.
- Manner H, Enderle MD, Pech O, May A, Plum N, Riemann JF, Ell C, Eickhoff A. Second-generation argon plasma coagulation: two-center experience with 600 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;23(6):872-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05437.x.
- Eickhoff A, Hartmann D, Eickhoff JC, Riemann JF, Enderle MD. Pain sensation and neuromuscular stimulation during argon plasma coagulation in gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1701-7. doi: 10.1007/s00464-007-9700-3. Epub 2007 Dec 11.
- Amoyel M, Belle A, Dhooge M, Ali EA, Hallit R, Prat F, Dohan A, Terris B, Chaussade S, Coriat R, Barret M. Endoscopic management of non-ampullary duodenal adenomas. Endosc Int Open. 2022 Jan 14;10(1):E96-E108. doi: 10.1055/a-1723-2847. eCollection 2022 Jan.
- Kim GE, Siddiqui UD. Endoscopic Resection Techniques for Duodenal and Ampullary Adenomas. VideoGIE. 2023 Jul 22;8(8):330-335. doi: 10.1016/j.vgie.2023.05.006. eCollection 2023 Aug.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Adenomatózní polypy
- Střevní polypóza
- Novotvary nosohltanu
- Kolorektální novotvary
- Adenom
- Adenomatózní polypóza Coli
Další identifikační čísla studie
- 2023-101193-BO-ff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsNáborKolorektální karcinom (CRC) | Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) | Mutace genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutace genu Catenin Beta-1 (CTNNB1)Spojené státy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUkončenoKolorektální karcinom | Colonické polypy | Polyposis ColiSpojené státy