Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold atmosfærisk plasma til endoskopisk behandling af duodenale polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (coldAPC)

23. maj 2024 opdateret af: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for behandling af præcancerøse peri-ampullære FAP-polypper i tolvfingertarmen ved hjælp af lavtermisk argonplasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en autosomal dominant arvelig lidelse, som skyldes en kimlinjemutation i APC-genet (adenomatøs polyposis coli). FAP er karakteriseret ved dannelsen af ​​et meget højt antal adenomatøse kolorektale polypper, som kan forårsage udvikling af kolorektal cancer i det 5. årti af livet. Efter tyktarmsoperation er patienter stadig i risiko for at udvikle øvre GI-kræft, f.eks. i tolvfingertarmen. På grund af den fortsatte risiko for udvikling af tolvfingertarmskræft anbefales regelmæssig endoskopisk overvågning til disse patienter.

I denne undersøgelse foreslås en ny APC-modalitet (præcis tilstand E1) anvendt til remission af FAP-polypper under rutinemæssig endoskopisk overvågning. Argonplasma koagulation (APC) er meget udbredt til ablation og koagulering af overfladiske læsioner i mave-tarmkanalen. Anvendelsen af ​​høj termisk væv, der ødelægger APC i tolvfingertarmen er udfordrende på grund af anatomien af ​​tolvfingertarmens væg, som er tynd og derfor modtagelig for termisk skade.

Anvendelsen af ​​lavtermisk argonplasma i mave-tarmkanalen kunne være lige så nyttig, som den blev foreslået til behandling af neoplastisk væv i gynækologi. Lavtermisk APC ved hjælp af Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-probe og Precise-tilstand blev med succes anvendt til remission af cervikal intraepitelial neoplasi. Dannelsen af ​​reaktive oxygen- og nitrogenoxidarter er blevet diskuteret som udløser for effekten på neoplasivæv af lavtermisk argonplasma.

Med hensyn til nuværende viden er dette den første anvendelse af denne APC-modalitet i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Rösch, Professor
  • Telefonnummer: 50098 +49407410
  • E-mail: t.roesch@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Telefonnummer: 50098 +49407410
          • E-mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Underforsker:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet FAP-sygdom
  • duodenal polypose med anbefaling af en opfølgende EGD om 12 måneder svarende til stadium III (7-8 point) ifølge Spigelman
  • tilstedeværelse af duodenale polypper < 10 mm
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af læsioner, der er mistænkelige for tilstedeværelsen af ​​højgradig dysplasi eller karcinom
  • graviditet eller amning
  • alvorlige almene sygdomme (permanent ASA (American Society of Anesthesiologists) III og IV), som ikke prognostisk har gavn af opfølgning, forventet levetid < 1 år
  • svær koagulopati
  • enhver synlig tilstand af duodenal overflade, der umuliggør APC-behandling, f.eks. betændelse, forsnævring, stenose eller ardannelsesforandringer/arområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: duodenale polypper <10 mm
lavenergi argonplasma koagulation
Enhed: lavenergi argonplasma koagulation
se ovenfor
Andre navne:
  • kold APC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polyp nummer
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduktion i antallet af duodenale polypper ved næste opfølgningssamtale
12 måneder
polyp størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Betydelig reduktion i størrelsen af ​​duodenale polypper ved næste opfølgningssamtale
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut hæmatemese
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: blødning
24 timer
akut hæmoglobinfald
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: Hb-fald < 2g/dl (gram pr. deciliter)
24 timer
akut alvorlig hæmoglobinfald
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: Hb-fald = eller > 2g/dl (gram pr. deciliter)
24 timer
blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: Hb-fald = eller > 2g/dl (gram pr. deciliter)
24 timer
endoskopisk hæmostase
Tidsramme: 24 timer
hyppigheden af ​​akutte uønskede hændelser: koagulering eller klipning
24 timer
behandling af perforering
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: endoskopisk klipning
24 timer
behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 timer
hyppigheden af ​​akutte uønskede hændelser: blødning eller perforation, som ikke kan håndteres ved endoskopisk behandling
24 timer
akutte mavesmerter
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: smerte
24 timer
akut dysfagi
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: stenose
24 timer
akut temperaturstigning
Tidsramme: 24 timer
rate af akutte uønskede hændelser: feber <38°C (grader Celsius)
24 timer
EGD (esophago-gastro-duodenoskopi) tid
Tidsramme: under EGD; op til 45 minutter
samlet EGD-udførelsestid
under EGD; op til 45 minutter
terapi tid
Tidsramme: op til 30 minutter
total ablationstid i minutter
op til 30 minutter
mavesmerter
Tidsramme: 4 dage
mavesmerter vurderet ved patientundersøgelse
4 dage
kvalme
Tidsramme: 4 dage
kvalme vurderet ved patientundersøgelse
4 dage
følelse af mæthed
Tidsramme: 4 dage
mæthedsfølelse vurderet ved patientundersøgelse
4 dage
emesis
Tidsramme: 4 dage
emesis vurderet ved patientundersøgelse
4 dage
tegn på blødning
Tidsramme: 4 dage
hæmatemese eller tjærefæces vurderet ved patientundersøgelse
4 dage
feber
Tidsramme: 4 dage
feber >38°C
4 dage
behov for lægehjælp
Tidsramme: 4 dage
besøg hos læge eller hospital
4 dage
succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i trin/antal point i Spigelman-klassifikationen i forhold til den tidligere eksamen
12 måneder
dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
dysfagi forårsaget af duodenal forsnævring
12 måneder
ballonudvidelser
Tidsramme: 12 måneder
behov for endoskopisk dilatation af forsnævret duodenum
12 måneder
mavesmerter
Tidsramme: 12 måneder
generelle mavesmerter vurderet ved patientundersøgelse
12 måneder
postprandiale smerter
Tidsramme: 12 måneder
postprandiale mavesmerter vurderet ved patientundersøgelse
12 måneder
emesis
Tidsramme: 12 måneder
regurgitation på grund af forsnævringer i tolvfingertarmen vurderet af EGD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101193-BO-ff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær adenomatøs polypose

Kliniske forsøg med lavenergi argonplasma koagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner