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Kaltes atmosphärisches Plasma zur endoskopischen Behandlung von Zwölffingerdarmpolypen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (coldAPC)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Behandlung präkanzeröser periampullärer FAP-Polypen im Zwölffingerdarm mit niedrigthermischem Argonplasma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die auf einer Keimbahnmutation im APC-Gen (Adenomatöse Polyposis coli) beruht. FAP ist durch die Bildung einer sehr hohen Anzahl kolorektaler adenomatöser Polypen gekennzeichnet, die im 5. Lebensjahrzehnt zur Entstehung von Darmkrebs führen können. Nach einer Dickdarmoperation besteht bei Patienten immer noch das Risiko, an Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt zu erkranken, z. im Zwölffingerdarm. Aufgrund des weiterhin bestehenden Risikos für die Entwicklung eines Zwölffingerdarmkrebses wird bei diesen Patienten eine regelmäßige endoskopische Überwachung empfohlen.

In dieser Studie wird eine neue APC-Modalität (Precise-Modus E1) vorgeschlagen, die zur Remission von FAP-Polypen während der routinemäßigen endoskopischen Überwachung eingesetzt wird. Die Argonplasma-Koagulation (APC) wird häufig zur Ablation und Koagulation oberflächlicher Läsionen im Gastrointestinaltrakt eingesetzt. Die Anwendung von APC mit hoher thermischer Gewebezerstörung im Zwölffingerdarm ist aufgrund der dünnen Anatomie der Zwölffingerdarmwand, die daher anfällig für thermische Schäden ist, eine Herausforderung.

Die Anwendung von niedrigthermischem Argonplasma im Magen-Darm-Trakt könnte ebenso nützlich sein, wie es für die Behandlung von neoplastischem Gewebe in der Gynäkologie vorgeschlagen wurde. Die niedrigthermische APC mit der Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-Sonde und dem Precise-Modus wurde erfolgreich zur Remission zervikaler intraepithelialer Neoplasien eingesetzt. Die Bildung reaktiver Sauerstoff- und Stickoxidspezies wurde als Auslöser für die Wirkung von niedrigthermischem Argonplasma auf Neoplasiegewebe diskutiert.

Nach aktuellem Kenntnisstand ist dies die erste Anwendung dieser APC-Modalität im Magen-Darm-Trakt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas Rösch, Professor
  • Telefonnummer: 50098 +49407410
  • E-Mail: t.roesch@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thomas Rösch, Professor
          • Telefonnummer: 50098 +49407410
          • E-Mail: t.roesch@uke.de
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Rösch, Professor
        • Unterermittler:
          • Jocelyn de Heer, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte FAP-Erkrankung
  • Zwölffingerdarmpolyposis mit Empfehlung einer Folge-EGD in 12 Monaten entsprechend Stadium III (7-8 Punkte) nach Spigelman
  • Vorhandensein von Zwölffingerdarmpolypen < 10 mm
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Läsionen, die auf das Vorliegen einer hochgradigen Dysplasie oder eines Karzinoms verdächtig sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere Allgemeinerkrankungen (permanente ASA (American Society of Anaesthesiologists) III und IV), die prognostisch nicht von einer Nachsorge profitieren, Lebenserwartung < 1 Jahr
  • schwere Koagulopathie
  • Jeder sichtbare Zustand der Zwölffingerdarmoberfläche, der eine APC-Behandlung unmöglich macht, z. Entzündungen, Strikturen, Stenosen oder narbige Veränderungen/Narbenbereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwölffingerdarmpolypen <10 mm
Niedrigenergie-Argonplasma-Koagulation
Gerät: Niedrigenergie-Argonplasma-Koagulation
siehe oben
Andere Namen:
  • kalter APC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Deutliche Reduzierung der Zwölffingerdarmpolypen beim nächsten Kontrolltermin
12 Monate
Polypengröße
Zeitfenster: 12 Monate
Deutliche Verkleinerung der Zwölffingerdarmpolypen beim nächsten Kontrolltermin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Hämatemesis
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Blutungen
24 Stunden
Akuter Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Hb-Abfall < 2 g/dl (Gramm pro Deziliter)
24 Stunden
akuter schwerer Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Hb-Abfall = oder > 2 g/dl (Gramm pro Deziliter)
24 Stunden
Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Hb-Abfall = oder > 2 g/dl (Gramm pro Deziliter)
24 Stunden
endoskopische Blutstillung
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Koagulation oder Clipping
24 Stunden
Behandlung von Perforationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: endoskopisches Clipping
24 Stunden
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Blutungen oder Perforationen, die durch eine endoskopische Behandlung nicht behandelt werden können
24 Stunden
akute Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Schmerzen
24 Stunden
akute Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Stenose
24 Stunden
akuter Temperaturanstieg
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate akuter unerwünschter Ereignisse: Fieber <38°C (Grad Celsius)
24 Stunden
EGD-Zeit (Ösophago-Gastro-Duodenoskopie).
Zeitfenster: während EGD; bis zu 45 Minuten
Gesamtdauer der EGD-Durchführung
während EGD; bis zu 45 Minuten
Therapiezeit
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Gesamtablationszeit in Minuten
bis zu 30 Minuten
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
Bauchschmerzen durch Patientenbefragung beurteilt
4 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: 4 Tage
Übelkeit durch Patientenbefragung beurteilt
4 Tage
Gefühl der Fülle
Zeitfenster: 4 Tage
Sättigungsgefühl, ermittelt durch Patientenbefragung
4 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: 4 Tage
Erbrechen wird durch Patientenbefragung beurteilt
4 Tage
Anzeichen einer Blutung
Zeitfenster: 4 Tage
Hämatemesis oder Teerkot, beurteilt durch Patientenbefragung
4 Tage
Fieber
Zeitfenster: 4 Tage
Fieber >38°C
4 Tage
Bedarf an ärztlicher Hilfe
Zeitfenster: 4 Tage
Besuche in der Arztpraxis oder im Krankenhaus
4 Tage
Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Stufe/Punktzahl in der Spigelman-Klassifizierung im Vergleich zur vorherigen Prüfung
12 Monate
Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Dysphagie durch Zwölffingerdarmstriktur
12 Monate
Ballondilatationen
Zeitfenster: 12 Monate
Notwendigkeit einer endoskopischen Dilatation des verengten Zwölffingerdarms
12 Monate
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
allgemeine Bauchschmerzen, beurteilt durch Patientenbefragung
12 Monate
postprandialer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Postprandialer Bauchschmerz, beurteilt durch Patientenbefragung
12 Monate
Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Regurgitation aufgrund von Zwölffingerdarmstrikturen, beurteilt durch EGD
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-101193-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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