Kallt atmosfäriskt plasma för endoskopisk behandling av duodenala polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (coldAPC)
23 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten för behandling av precancerösa peri-ampullära FAP-polyper i tolvfingertarmen med hjälp av lågtermisk argonplasma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Familjär adenomatös polypos (FAP) är en autosomalt dominant ärftlig störning, som beror på en könslinjemutation i APC-genen (adenomatös polypos coli). FAP kännetecknas av bildandet av ett mycket stort antal kolorektala adenomatösa polyper som kan orsaka utveckling av kolorektal cancer under det femte decenniet av livet. Efter tjocktarmsoperation löper patienter fortfarande risk att utveckla övre GI-cancer t.ex. i tolvfingertarmen. På grund av den fortsatta risken för utveckling av duodenalcancer rekommenderas regelbunden endoskopisk övervakning för dessa patienter.
I denna studie föreslås en ny APC-modalitet (precis läge E1) för remission av FAP-polyper under rutinmässig endoskopisk övervakning. Argonplasmakoagulering (APC) används i stor utsträckning för ablation och koagulering av ytliga lesioner i mag-tarmkanalen. Appliceringen av hög termisk vävnad som förstör APC i tolvfingertarmen är utmanande på grund av tolvfingertarmens anatomi som är tunn och därför mottaglig för termisk skada.
Tillämpningen av lågtermisk argonplasma i mag-tarmkanalen kan vara lika användbar som den föreslogs för behandling av neoplastisk vävnad inom gynekologi. Lågtermisk APC med Erbe Standard 3,2 mm FiAPC-sond och Precise-läge tillämpades framgångsrikt för remission av cervikal intraepitelial neoplasi. Bildandet av reaktiva syre- och kväveoxidarter har diskuterats som utlösare för effekten på neoplasivävnad av lågtermisk argonplasma.
När det gäller nuvarande kunskap är detta den första tillämpningen av denna APC-modalitet i mag-tarmkanalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Rösch, Professor
- Telefonnummer: 50098 +49407410
- E-post: t.roesch@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tania Ruppenthal
- Telefonnummer: 50089 +49407410
- E-post: t.ruppenthal@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thomas Rösch, Professor
- Telefonnummer: 50098 +49407410
- E-post: t.roesch@uke.de
-
Kontakt:
- Tania Ruppenthal
- Telefonnummer: 50089 +49407410
- E-post: t.ruppenthal@uke.de
-
Huvudutredare:
- Thomas Rösch, Professor
-
Underutredare:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad FAP-sjukdom
- duodenal polypos med rekommendation om en uppföljande EGD om 12 månader motsvarande stadium III (7-8 poäng) enligt Spigelman
- förekomst av duodenala polyper < 10 mm
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av lesioner som är misstänkta för förekomsten av höggradig dysplasi eller karcinom
- graviditet eller amning
- svåra allmänna sjukdomar (permanent ASA (American Society of Anesthesiologists) III och IV) som inte prognostiskt gynnas av uppföljning, förväntad livslängd < 1 år
- allvarlig koagulopati
- något synligt tillstånd av tolvfingertarmens yta som gör APC-behandling omöjlig, t.ex. inflammation, striktur, stenos eller ärrbildningsförändringar/ärrområden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: duodenala polyper <10 mm
lågenergi argonplasmakoagulering
|
se ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polypnummer
Tidsram: 12 månader
|
Betydande minskning av antalet duodenala polyper vid nästa uppföljningsbesök
|
12 månader
|
|
polyp storlek
Tidsram: 12 månader
|
Betydande minskning av storleken på duodenala polyper vid nästa uppföljningsbesök
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut hematemes
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: blödning
|
24 timmar
|
|
akut hemoglobinfall
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: Hb-fall < 2g/dl (gram per deciliter)
|
24 timmar
|
|
akut kraftig hemoglobinfall
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: Hb-fall = eller > 2g/dl (gram per deciliter)
|
24 timmar
|
|
blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: Hb-fall = eller > 2g/dl (gram per deciliter)
|
24 timmar
|
|
endoskopisk hemostas
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: koagulering eller klippning
|
24 timmar
|
|
behandling av perforering
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: endoskopisk klippning
|
24 timmar
|
|
behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: blödning eller perforering som inte kan hanteras med endoskopisk behandling
|
24 timmar
|
|
akut buksmärta
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: smärta
|
24 timmar
|
|
akut dysfagi
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: stenos
|
24 timmar
|
|
akut temperaturhöjning
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av akuta biverkningar: feber <38°C (grader Celsius)
|
24 timmar
|
|
EGD (esofago-gastro-duodenoskopi) tid
Tidsram: under EGD; upp till 45 minuter
|
total EGD-utförandetid
|
under EGD; upp till 45 minuter
|
|
terapitid
Tidsram: upp till 30 minuter
|
total ablationstid i minuter
|
upp till 30 minuter
|
|
buksmärtor
Tidsram: 4 dagar
|
buksmärtor bedöms genom patientundersökning
|
4 dagar
|
|
illamående
Tidsram: 4 dagar
|
illamående bedömt av patientundersökning
|
4 dagar
|
|
känsla av fullkomlighet
Tidsram: 4 dagar
|
känsla av fullkomlighet bedömd av patientundersökning
|
4 dagar
|
|
emesis
Tidsram: 4 dagar
|
emesis bedömd av patientundersökning
|
4 dagar
|
|
tecken på blödning
Tidsram: 4 dagar
|
hematemes eller tjäravföring bedömd genom patientundersökning
|
4 dagar
|
|
feber
Tidsram: 4 dagar
|
feber >38°C
|
4 dagar
|
|
behov av läkarhjälp
Tidsram: 4 dagar
|
besök på läkarmottagning eller sjukhus
|
4 dagar
|
|
framgång
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i steg/antal poäng i Spigelman-klassificeringen jämfört med föregående tentamen
|
12 månader
|
|
dysfagi
Tidsram: 12 månader
|
dysfagi orsakad av duodenal striktur
|
12 månader
|
|
ballongdilatationer
Tidsram: 12 månader
|
behov av endoskopisk dilatation av förträngd duodenum
|
12 månader
|
|
buksmärtor
Tidsram: 12 månader
|
allmän buksmärta bedömd genom patientundersökning
|
12 månader
|
|
postprandial smärta
Tidsram: 12 månader
|
postprandial buksmärta bedömd genom patientundersökning
|
12 månader
|
|
emesis
Tidsram: 12 månader
|
uppstötningar på grund av förträngningar i tolvfingertarmen bedömd av EGD
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
- Manner H. Thermal ablative therapies in the gastrointestinal tract. Curr Opin Gastroenterol. 2023 Sep 1;39(5):370-374. doi: 10.1097/MOG.0000000000000954. Epub 2023 Jun 22.
- Manner H. Argon plasma coagulation therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Sep;24(5):612-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32830bf825.
- Martusevich AK, Surovegina AV, Bocharin IV, Nazarov VV, Minenko IA, Artamonov MY. Cold Argon Athmospheric Plasma for Biomedicine: Biological Effects, Applications and Possibilities. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 27;11(7):1262. doi: 10.3390/antiox11071262.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Karamanolis G, Triantafyllou K, Tsiamoulos Z, Polymeros D, Kalli T, Misailidis N, Ladas SD. Argon plasma coagulation has a long-lasting therapeutic effect in patients with chronic radiation proctitis. Endoscopy. 2009 Jun;41(6):529-31. doi: 10.1055/s-0029-1214726. Epub 2009 May 13.
- Peng M, Guo X, Yi F, Shao X, Wang L, Wu Y, Wang C, Zhu M, Bian O, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Endoscopic treatment for gastric antral vascular ectasia. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211039696. doi: 10.1177/20406223211039696. eCollection 2021.
- Swanson E, Mahgoub A, MacDonald R, Shaukat A. Medical and endoscopic therapies for angiodysplasia and gastric antral vascular ectasia: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):571-82. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.038. Epub 2013 Sep 5.
- Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):371-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04063.x.
- Manner H, May A, Faerber M, Rabenstein T, Ell C. Safety and efficacy of a new high power argon plasma coagulation system (hp-APC) in lesions of the upper gastrointestinal tract. Dig Liver Dis. 2006 Jul;38(7):471-8. doi: 10.1016/j.dld.2006.03.022. Epub 2006 May 15.
- Jaganmohan S, Lynch PM, Raju RP, Ross WA, Lee JE, Raju GS, Bhutani MS, Fleming JB, Lee JH. Endoscopic management of duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis--a single-center experience. Dig Dis Sci. 2012 Mar;57(3):732-7. doi: 10.1007/s10620-011-1917-2. Epub 2011 Sep 30.
- Na HK, Kim DH, Ahn JY, Lee JH, Jung KW, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY. Clinical Outcomes following Endoscopic Treatment for Sporadic Nonampullary Duodenal Adenoma. Dig Dis. 2020;38(5):364-372. doi: 10.1159/000504249. Epub 2020 Jun 9.
- Manner H, Enderle MD, Pech O, May A, Plum N, Riemann JF, Ell C, Eickhoff A. Second-generation argon plasma coagulation: two-center experience with 600 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;23(6):872-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05437.x.
- Eickhoff A, Hartmann D, Eickhoff JC, Riemann JF, Enderle MD. Pain sensation and neuromuscular stimulation during argon plasma coagulation in gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1701-7. doi: 10.1007/s00464-007-9700-3. Epub 2007 Dec 11.
- Amoyel M, Belle A, Dhooge M, Ali EA, Hallit R, Prat F, Dohan A, Terris B, Chaussade S, Coriat R, Barret M. Endoscopic management of non-ampullary duodenal adenomas. Endosc Int Open. 2022 Jan 14;10(1):E96-E108. doi: 10.1055/a-1723-2847. eCollection 2022 Jan.
- Kim GE, Siddiqui UD. Endoscopic Resection Techniques for Duodenal and Ampullary Adenomas. VideoGIE. 2023 Jul 22;8(8):330-335. doi: 10.1016/j.vgie.2023.05.006. eCollection 2023 Aug.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Intestinal polypos
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- 2023-101193-BO-ff
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .