Plasma atmosférico frío para el tratamiento endoscópico de pólipos duodenales en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (coldAPC)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad del tratamiento de pólipos precancerosos periampulares de FAP en el duodeno utilizando argonplasma de baja temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es un trastorno de herencia autosómica dominante que resulta de una mutación de la línea germinal en el gen APC (poliposis coli adenomatosa). La PAF se caracteriza por la formación de un número muy elevado de pólipos adenomatosos colorrectales que podrían provocar el desarrollo de cáncer colorrectal en la quinta década de la vida. Después de la cirugía de colon, los pacientes todavía tienen riesgo de desarrollar cáncer del tracto gastrointestinal superior, p. en el duodeno. Debido al riesgo continuo de desarrollo de cáncer duodenal, se recomienda vigilancia endoscópica regular para estos pacientes.
En este estudio se sugiere una nueva modalidad APC (modo preciso E1) aplicada para la remisión de pólipos FAP durante la vigilancia endoscópica de rutina. La coagulación con argonplasma (APC) se usa ampliamente para la ablación y coagulación de lesiones superficiales en el tracto gastrointestinal. La aplicación de APC que destruye tejido con alta temperatura en el duodeno es un desafío debido a la anatomía de la pared duodenal que es delgada y, por lo tanto, susceptible al daño térmico.
La aplicación de argonplasma de baja temperatura en el tracto gastrointestinal podría ser tan útil como se sugirió para el tratamiento del tejido neoplásico en ginecología. Se aplicó con éxito APC de baja temperatura utilizando la sonda FiAPC Erbe Standard de 3,2 mm y el modo Precise para la remisión de la neoplasia intraepitelial cervical. La formación de especies reactivas de oxígeno y óxido nítrico se ha discutido como desencadenante del efecto sobre el tejido neoplásico del argonplasma de baja temperatura.
Según el conocimiento actual, esta es la primera aplicación de esta modalidad APC en el tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Rösch, Professor
- Número de teléfono: 50098 +49407410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Ruppenthal
- Número de teléfono: 50089 +49407410
- Correo electrónico: t.ruppenthal@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Thomas Rösch, Professor
- Número de teléfono: 50098 +49407410
- Correo electrónico: t.roesch@uke.de
-
Contacto:
- Tania Ruppenthal
- Número de teléfono: 50089 +49407410
- Correo electrónico: t.ruppenthal@uke.de
-
Investigador principal:
- Thomas Rösch, Professor
-
Sub-Investigador:
- Jocelyn de Heer, PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad FAP confirmada
- poliposis duodenal con recomendación de EGD de seguimiento en 12 meses correspondiente al estadio III (7-8 puntos) según Spigelman
- presencia de pólipos duodenales < 10 mm
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- presencia de lesiones que son sospechosas de la presencia de displasia o carcinoma de alto grado
- embarazo o lactancia
- enfermedades generales graves (ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) permanente III y IV) que no se benefician del pronóstico del seguimiento, esperanza de vida < 1 año
- coagulopatía severa
- cualquier estado visible de la superficie duodenal que imposibilite el tratamiento con APC, p. inflamación, estenosis, estenosis o cambios cicatriciales/áreas cicatriciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pólipos duodenales <10 mm
coagulación con argonplasma de baja energía
|
véase más arriba
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pólipo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción significativa del número de pólipos duodenales en la siguiente cita de seguimiento
|
12 meses
|
|
tamaño del pólipo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción significativa del tamaño de los pólipos duodenales en la próxima cita de seguimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hematemesis aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: sangrado
|
24 horas
|
|
caída aguda de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: caída de Hb < 2 g/dl (gramos por decilitro)
|
24 horas
|
|
caída aguda severa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: caída de Hb = o > 2 g/dl (gramos por decilitro)
|
24 horas
|
|
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: caída de Hb = o > 2 g/dl (gramos por decilitro)
|
24 horas
|
|
hemostasia endoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: coagulación o clipaje
|
24 horas
|
|
tratamiento de perforacion
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: clipaje endoscópico
|
24 horas
|
|
necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de incidentes adversos agudos: hemorragia o perforación que no pueden tratarse mediante tratamiento endoscópico.
|
24 horas
|
|
dolor abdominal agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: dolor
|
24 horas
|
|
disfagia aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: estenosis
|
24 horas
|
|
aumento agudo de temperatura
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tasa de incidentes adversos agudos: fiebre <38°C (grados centígrados)
|
24 horas
|
|
Tiempo de EGD (esofago-gastro-duodenoscopia)
Periodo de tiempo: durante EGD; hasta 45 minutos
|
tiempo total de realización de EGD
|
durante EGD; hasta 45 minutos
|
|
tiempo de terapia
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
|
tiempo total de ablación en minutos
|
hasta 30 minutos
|
|
dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 dias
|
dolor abdominal evaluado mediante encuesta de pacientes
|
4 dias
|
|
náuseas
Periodo de tiempo: 4 dias
|
náuseas evaluadas mediante encuesta de pacientes
|
4 dias
|
|
sensación de plenitud
Periodo de tiempo: 4 dias
|
sensación de saciedad evaluada mediante encuesta de pacientes
|
4 dias
|
|
emesis
Periodo de tiempo: 4 dias
|
emesis evaluada mediante encuesta de pacientes
|
4 dias
|
|
signos de sangrado
Periodo de tiempo: 4 dias
|
hematemesis o heces de alquitrán evaluadas mediante encuesta de pacientes
|
4 dias
|
|
fiebre
Periodo de tiempo: 4 dias
|
fiebre >38°C
|
4 dias
|
|
necesidad de ayuda médica
Periodo de tiempo: 4 dias
|
visitas al consultorio del médico o al hospital
|
4 dias
|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de estadio/número de puntos en la clasificación de Spigelman respecto al examen anterior
|
12 meses
|
|
disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disfagia causada por estenosis duodenal
|
12 meses
|
|
dilataciones con balón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Necesidad de dilatación endoscópica del duodeno estenosado.
|
12 meses
|
|
dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
dolor abdominal general evaluado mediante encuesta al paciente
|
12 meses
|
|
dolor posprandial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
dolor abdominal posprandial evaluado mediante encuesta a pacientes
|
12 meses
|
|
emesis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
regurgitación debida a estenosis duodenales evaluada por EGD
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Professor, Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bulow S, Bjork J, Christensen IJ, Fausa O, Jarvinen H, Moesgaard F, Vasen HF; DAF Study Group. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis. Gut. 2004 Mar;53(3):381-6. doi: 10.1136/gut.2003.027771.
- Spigelman AD, Williams CB, Talbot IC, Domizio P, Phillips RK. Upper gastrointestinal cancer in patients with familial adenomatous polyposis. Lancet. 1989 Sep 30;2(8666):783-5. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90840-4.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Dekker E, Jover R, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Pellise M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Balaguer F, Ricciardiello L. Endoscopic management of polyposis syndromes: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Sep;51(9):877-895. doi: 10.1055/a-0965-0605. Epub 2019 Jul 23.
- Aelvoet AS, Buttitta F, Ricciardiello L, Dekker E. Management of familial adenomatous polyposis and MUTYH-associated polyposis; new insights. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2022 Jun-Aug;58-59:101793. doi: 10.1016/j.bpg.2022.101793. Epub 2022 Mar 16.
- Half E, Bercovich D, Rozen P. Familial adenomatous polyposis. Orphanet J Rare Dis. 2009 Oct 12;4:22. doi: 10.1186/1750-1172-4-22.
- Ghorbanoghli Z, Bastiaansen BA, Langers AM, Nagengast FM, Poley JW, Hardwick JC, Koornstra JJ, Sanduleanu S, de Vos Tot Nederveen Cappel WH, Witteman BJ, Morreau H, Dekker E, Vasen HF. Extracolonic cancer risk in Dutch patients with APC (adenomatous polyposis coli)-associated polyposis. J Med Genet. 2018 Jan;55(1):11-14. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104545. Epub 2017 May 10.
- Kadmon M, Tandara A, Herfarth C. Duodenal adenomatosis in familial adenomatous polyposis coli. A review of the literature and results from the Heidelberg Polyposis Register. Int J Colorectal Dis. 2001 Apr;16(2):63-75. doi: 10.1007/s003840100290.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Bergman A, Engwall Y, Wahlstrom J, Martinsson T, Nordling M, Hultcrantz R. Periampullary adenomas and adenocarcinomas in familial adenomatous polyposis: cumulative risks and APC gene mutations. Gastroenterology. 2001 Nov;121(5):1127-35. doi: 10.1053/gast.2001.28707.
- Manner H. Thermal ablative therapies in the gastrointestinal tract. Curr Opin Gastroenterol. 2023 Sep 1;39(5):370-374. doi: 10.1097/MOG.0000000000000954. Epub 2023 Jun 22.
- Manner H. Argon plasma coagulation therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Sep;24(5):612-6. doi: 10.1097/MOG.0b013e32830bf825.
- Martusevich AK, Surovegina AV, Bocharin IV, Nazarov VV, Minenko IA, Artamonov MY. Cold Argon Athmospheric Plasma for Biomedicine: Biological Effects, Applications and Possibilities. Antioxidants (Basel). 2022 Jun 27;11(7):1262. doi: 10.3390/antiox11071262.
- Marzi J, Stope MB, Henes M, Koch A, Wenzel T, Holl M, Layland SL, Neis F, Bosmuller H, Ruoff F, Templin M, Kramer B, Staebler A, Barz J, Carvajal Berrio DA, Enderle M, Loskill PM, Brucker SY, Schenke-Layland K, Weiss M. Noninvasive Physical Plasma as Innovative and Tissue-Preserving Therapy for Women Positive for Cervical Intraepithelial Neoplasia. Cancers (Basel). 2022 Apr 12;14(8):1933. doi: 10.3390/cancers14081933.
- Grund KE, Storek D, Farin G. Endoscopic argon plasma coagulation (APC) first clinical experiences in flexible endoscopy. Endosc Surg Allied Technol. 1994 Feb;2(1):42-6.
- Karamanolis G, Triantafyllou K, Tsiamoulos Z, Polymeros D, Kalli T, Misailidis N, Ladas SD. Argon plasma coagulation has a long-lasting therapeutic effect in patients with chronic radiation proctitis. Endoscopy. 2009 Jun;41(6):529-31. doi: 10.1055/s-0029-1214726. Epub 2009 May 13.
- Peng M, Guo X, Yi F, Shao X, Wang L, Wu Y, Wang C, Zhu M, Bian O, Ibrahim M, Chawla S, Qi X. Endoscopic treatment for gastric antral vascular ectasia. Ther Adv Chronic Dis. 2021 Aug 12;12:20406223211039696. doi: 10.1177/20406223211039696. eCollection 2021.
- Swanson E, Mahgoub A, MacDonald R, Shaukat A. Medical and endoscopic therapies for angiodysplasia and gastric antral vascular ectasia: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):571-82. doi: 10.1016/j.cgh.2013.08.038. Epub 2013 Sep 5.
- Lienert A, Bagshaw PF. Treatment of duodenal adenomas with endoscopic argon plasma coagulation. ANZ J Surg. 2007 May;77(5):371-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2007.04063.x.
- Manner H, May A, Faerber M, Rabenstein T, Ell C. Safety and efficacy of a new high power argon plasma coagulation system (hp-APC) in lesions of the upper gastrointestinal tract. Dig Liver Dis. 2006 Jul;38(7):471-8. doi: 10.1016/j.dld.2006.03.022. Epub 2006 May 15.
- Jaganmohan S, Lynch PM, Raju RP, Ross WA, Lee JE, Raju GS, Bhutani MS, Fleming JB, Lee JH. Endoscopic management of duodenal adenomas in familial adenomatous polyposis--a single-center experience. Dig Dis Sci. 2012 Mar;57(3):732-7. doi: 10.1007/s10620-011-1917-2. Epub 2011 Sep 30.
- Na HK, Kim DH, Ahn JY, Lee JH, Jung KW, Choi KD, Song HJ, Lee GH, Jung HY. Clinical Outcomes following Endoscopic Treatment for Sporadic Nonampullary Duodenal Adenoma. Dig Dis. 2020;38(5):364-372. doi: 10.1159/000504249. Epub 2020 Jun 9.
- Manner H, Enderle MD, Pech O, May A, Plum N, Riemann JF, Ell C, Eickhoff A. Second-generation argon plasma coagulation: two-center experience with 600 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;23(6):872-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05437.x.
- Eickhoff A, Hartmann D, Eickhoff JC, Riemann JF, Enderle MD. Pain sensation and neuromuscular stimulation during argon plasma coagulation in gastrointestinal endoscopy. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1701-7. doi: 10.1007/s00464-007-9700-3. Epub 2007 Dec 11.
- Amoyel M, Belle A, Dhooge M, Ali EA, Hallit R, Prat F, Dohan A, Terris B, Chaussade S, Coriat R, Barret M. Endoscopic management of non-ampullary duodenal adenomas. Endosc Int Open. 2022 Jan 14;10(1):E96-E108. doi: 10.1055/a-1723-2847. eCollection 2022 Jan.
- Kim GE, Siddiqui UD. Endoscopic Resection Techniques for Duodenal and Ampullary Adenomas. VideoGIE. 2023 Jul 22;8(8):330-335. doi: 10.1016/j.vgie.2023.05.006. eCollection 2023 Aug.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Poliposis intestinal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Poliposis coli adenomatosa
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101193-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .