新しいクロルヘキシジンおよびシメノールゲルの口腔バイオフィルムおよび唾液に対する抗菌効果および抗菌効果
2024年7月25日 更新者：Inmaculada Tomás、University of Santiago de Compostela
口腔バイオフィルムおよび唾液に対する新しいクロルヘキシジンゲルの単回塗布の即時抗菌効果と持続性に関するランダム化臨床試験
このプロジェクトの目的は、新しい 0.20% クロルヘキシジン (CHX) ゲルとシメノールの即時抗菌効果とその場での持続性を、歯垢バイオフィルムと唾液フローラに対する現在の CHX ゲル製剤と 1 回の塗布後最大 7 時間で比較することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- University of Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身的に健康なボランティア
- 年齢は20歳から45歳まで
- 最低24本の永久歯の存在
- 歯肉炎または歯周炎の証拠なし (CPITN= 0)
- 研究開始時に未治療のう蝕が存在しないこと
除外基準:
- 喫煙者または元喫煙者
- 歯科補綴物または歯科矯正器具の存在
- 過去 3 か月以内の抗生物質治療および/または経口消毒剤の定期的な使用
- 唾液の産生や組成を変化させる可能性のある全身疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.20% CHX ゲル
参加者は、0.20% CHX ゲルを 1 回塗布しました。
サンプルは、基礎条件（つまり、適用前）および適用後 5 分、1 時間、3 時間、5 時間、および 7 時間で収集されました。
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異なる時点での後部唾液採取のために、0分で両方の歯列弓の前庭および口蓋/舌側歯肉粘膜にゲルを生体内で塗布する。
0分に取り外し可能な口腔内器具のガラスディスク上にゲルを生体外で塗布し、その後、異なる時点で装置からディスクを1枚ずつ取り外します。
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実験的：0.20% CHX およびシメノールゲル
参加者は、0.20% CHX + シメノールゲルを 1 回塗布しました。
サンプルは、基礎条件（つまり、適用前）および適用後 5 分、1 時間、3 時間、5 時間、および 7 時間で収集されました。
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異なる時点での後部唾液採取のために、0分で両方の歯列弓の前庭および口蓋/舌側歯肉粘膜にゲルを生体内で塗布する。
0分に取り外し可能な口腔内器具のガラスディスク上にゲルを生体外で塗布し、その後、異なる時点で装置からディスクを1枚ずつ取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの細菌生存率（全細菌に対する生存細菌の比率 - 生存 + 非生存 - 100 を乗じたもの）: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル。
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ベースライン
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5 分後のゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：5分
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5 分後の細菌生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 非生菌 - を 100 倍したもの): 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル。
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5分
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1 時間後のゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：1時間
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1時間後の細菌の生存率（総細菌に対する生存細菌の比率 - 生存+非生存 - 100倍）：0.20% CHXゲル vs 0.20% CHXおよびシメノールゲル。
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1時間
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3 時間後のゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：3時間
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3時間後の細菌の生存率（全細菌に対する生存細菌の比率 - 生存+非生存 - 100倍）: 0.20% CHXゲル vs 0.20% CHXおよびシメノールゲル。
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3時間
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5 時間後のゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：5時間
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5時間後の細菌の生存率（全細菌に対する生存細菌の比 - 生存+非生存 - 100倍）: 0.20% CHXゲル vs 0.20% CHXおよびシメノールゲル。
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5時間
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7 時間後のゲル間の細菌生存率: 0.20% CHX ゲル vs 0.20% CHX およびシメノールゲル
時間枠：7時間
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7時間後の細菌生存率（全細菌に対する生存細菌の比率 - 生存+非生存 - 100倍）: 0.20% CHXゲル vs 0.20% CHXおよびシメノールゲル。
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7時間
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ゲル内の細菌生存率: ベースライン vs 5 分
時間枠：ベースライン、5 分
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (総細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 生菌 - を 100 倍したもの): ベースライン vs 5 分
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ベースライン、5 分
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ゲル内の細菌生存率: ベースライン vs 1 時間
時間枠：ベースライン、1 時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (総細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 生菌 - を 100 倍したもの): ベースライン vs 1 時間
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ベースライン、1 時間
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ゲル内の細菌生存率: ベースライン vs 3 時間
時間枠：ベースライン、3 時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 非生菌 - を 100 倍したもの): ベースライン vs 3 時間
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ベースライン、3 時間
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ゲル内の細菌生存率: ベースライン vs 5 時間
時間枠：ベースライン、5 時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (総細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 非生菌 - を 100 倍したもの): ベースライン vs 5 時間
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ベースライン、5 時間
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ゲル内の細菌生存率: ベースライン vs 7 時間
時間枠：ベースライン、7 時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 非生菌 - を 100 倍したもの): ベースライン vs 7 時間
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ベースライン、7 時間
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ゲル内の細菌生存率: 5 分 vs 1 時間
時間枠：5分、1時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 生菌 - を 100 倍したもの): 5 分 vs 1 時間
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5分、1時間
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ゲル内の細菌生存率: 5 分 vs 3 時間
時間枠：5分、3時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 生菌 - を 100 倍したもの): 5 分 vs 3 時間
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5分、3時間
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ゲル内の細菌生存率: 5 分 vs 5 時間
時間枠：5分、5時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 非生菌 - 100 を乗じたもの): 5 分 vs 5 時間
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5分、5時間
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ゲル内の細菌生存率: 5 分 vs 7 時間
時間枠：5分、7時間
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0.20% CHX ゲルまたは 0.20% CHX およびシメノールゲルのいずれかを使用した細菌の生存率 (全細菌に対する生菌の比率 - 生菌 + 生菌 - を 100 倍したもの): 5 分 vs 7 時間
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5分、7時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Inmaculada Tomás, Prof、University of Santiago de Compostela, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月25日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-CE161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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