Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel effekt og substans af en ny klorhexidin- og cymenolgel på oral biofilm og spyt

25. juli 2024 opdateret af: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomiseret klinisk forsøg på den øjeblikkelige antibakterielle effekt og substans af en enkelt påføring af en ny klorhexidingel på oral biofilm og spyt

Formålet med dette projekt var at sammenligne den umiddelbare antimikrobielle effekt og in situ substantiviteten af ​​en ny 0,20% chlorhexidin (CHX) gel og cymenol med den nuværende CHX gelformulering på dental plak biofilm og spytflora op til 7 timer efter en enkelt påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde frivillige
  • Alder mellem 20-45 år
  • Tilstedeværelse af minimum 24 permanente tænder
  • Ingen tegn på tandkødsbetændelse eller paradentose (CPITN=0)
  • Ingen tilstedeværelse af ubehandlet caries ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller eks-ryger
  • Tilstedeværelse af tandproteser eller ortodontiske apparater
  • Antibiotisk behandling og/eller rutinemæssig brug af orale antiseptika i de foregående tre måneder
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan ændre spytproduktion eller sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,20% CHX gel
Deltagerne gennemgik en enkelt påføring af 0,20 % CHX-gelen. Prøver blev opsamlet under basale betingelser (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter påføring.
Medicin: 0,20% CHX gel på spyt
In vivo påføring af en gel på den vestibulære og palatale/linguale tandkødsslimhinde i begge buer ved minut 0 til posterior spytopsamling på forskellige tidspunkter.
Medicin: 0,20% CHX gel på oral biofilm
Ex vivo påføring af en gel på glasskiverne på det aftagelige intraorale apparat ved minut 0 til efterfølgende en-for-en-diskfjernelse fra enheden på forskellige tidspunkter.
Eksperimentel: 0,20% CHX og Cymenol gel
Deltagerne gennemgik en enkelt påføring af 0,20 % CHX + Cymenol gel. Prøver blev opsamlet under basale betingelser (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer efter påføring.
Medicin: 0,20% CHX og Cymenol gel på spyt
In vivo påføring af en gel på den vestibulære og palatale/linguale tandkødsslimhinde i begge buer ved minut 0 til posterior spytopsamling på forskellige tidspunkter.
Medicin: 0,20% CHX og Cymenol gel på oral biofilm
Ex vivo påføring af en gel på glasskiverne på det aftagelige intraorale apparat ved minut 0 til efterfølgende en-for-en-diskfjernelse fra enheden på forskellige tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intergel bakteriel levedygtighed ved baseline: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: Baseline
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) ved baseline: 0,20 % CHX-gel vs. 0,20 % CHX og cymenol-gel.
Baseline
Intergel bakteriel levedygtighed efter 5 min: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 5 minutter: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
5 minutter
Intergel bakteriel levedygtighed efter 1 time: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 1 time: 0,20% CHX gel vs. 0,20% CHX og cymenol gel.
1 time
Intergel bakteriel levedygtighed efter 3 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 3 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
3 timer
Intergel bakteriel levedygtighed efter 5 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totale bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 5 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
5 timer
Intergel bakteriel levedygtighed efter 7 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) efter 7 timer: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX og cymenol gel.
7 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 5 minutter
Tidsramme: Baseline, 5 minutter
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 5 minutter
Baseline, 5 minutter
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 1 time
Tidsramme: Baseline, 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 1 time
Baseline, 1 time
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 3 timer
Tidsramme: Baseline, 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 3 timer
Baseline, 3 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 5 timer
Tidsramme: Baseline, 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 5 timer
Baseline, 5 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: baseline vs 7 timer
Tidsramme: Baseline, 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 7 timer
Baseline, 7 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 1 time
Tidsramme: 5 minutter, 1 time
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 1 time
5 minutter, 1 time
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 3 timer
Tidsramme: 5 minutter, 3 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 3 timer
5 minutter, 3 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 5 timer
Tidsramme: 5 minutter, 5 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 5 timer
5 minutter, 5 timer
Intragel bakteriel levedygtighed: 5 minutter vs 7 timer
Tidsramme: 5 minutter, 7 timer
Procentdel af bakteriel levedygtighed (forholdet mellem levedygtige bakterier og totalt antal bakterier -levedygtige + ikke-levedygtige- ganget med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 7 timer
5 minutter, 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Lacer, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-CE161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,20% CHX gel på spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner