新型洗必泰和伞花醇凝胶对口腔生物膜和唾液的抗菌作用和亲和性
2024年7月25日 更新者：Inmaculada Tomás、University of Santiago de Compostela
新型洗必太凝胶单次应用对口腔生物膜和唾液的即时抗菌效果和亲和性的随机临床试验
该项目的目的是比较新型 0.20% 洗必泰 (CHX) 凝胶和伞花醇与当前 CHX 凝胶配方在单次使用后 7 小时内对牙菌斑生物膜和唾液菌群的即时抗菌效果和原位亲和力。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- University of Santiago de Compostela
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全身健康的志愿者
- 年龄在20-45岁之间
- 至少有 24 颗恒牙
- 无牙龈炎或牙周炎证据（CPITN= 0）
- 研究开始时不存在未经治疗的龋齿
排除标准：
- 吸烟者或戒烟者
- 存在假牙或正畸器具
- 过去三个月内接受过抗生素治疗和/或常规使用口腔抗菌剂
- 存在任何可能改变唾液产生或成分的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.20%CHX凝胶
参与者接受了 0.20% CHX 凝胶的单次应用。
在基础条件下（即施用前）和施用后5分钟、1小时、3小时、5小时和7小时收集样品。
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在 0 分钟时在两个牙弓的前庭和腭/舌牙龈粘膜上体内应用凝胶，以在不同时间点收集后部唾液。
在第 0 分钟将凝胶离体应用到可拆卸口内器具的玻璃盘上，以便随后在不同时间点将盘从装置上逐个取出。
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实验性的：0.20% CHX 和伞花醇凝胶
参与者接受了单次 0.20% CHX + 伞花醇凝胶的应用。
在基础条件下（即施用前）和施用后5分钟、1小时、3小时、5小时和7小时收集样品。
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在 0 分钟时在两个牙弓的前庭和腭/舌牙龈粘膜上体内应用凝胶，以在不同时间点收集后部唾液。
在第 0 分钟将凝胶离体应用到可拆卸口内器具的玻璃盘上，以便随后在不同时间点将盘从装置上逐个取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Intergel 基线细菌活力：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：基线
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基线时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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基线
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5 分钟后 Intergel 细菌活力：0.20% CHX 凝胶与 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：5分钟
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5 分钟后细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶与 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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5分钟
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1 小时后 Intergel 细菌活力：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：1小时
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1 小时后细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶与 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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1小时
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3 小时后 Intergel 细菌活力：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：3小时
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3 小时后细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活菌 + 死菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶与 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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3小时
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5 小时后 Intergel 细菌活力：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：5个小时
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5 小时后细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶与 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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5个小时
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7 小时后 Intergel 细菌活力：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶
大体时间：7小时
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7 小时后细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：0.20% CHX 凝胶对比 0.20% CHX 和伞花醇凝胶。
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7小时
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凝胶内细菌活力：基线与 5 分钟
大体时间：基线，5 分钟
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：基线与 5 分钟
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基线，5 分钟
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凝胶内细菌活力：基线与 1 小时
大体时间：基线，1 小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：基线与 1 小时
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基线，1 小时
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凝胶内细菌活力：基线与 3 小时
大体时间：基线，3 小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：基线与 3 小时
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基线，3 小时
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凝胶内细菌活力：基线与 5 小时
大体时间：基线，5 小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：基线与 5 小时
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基线，5 小时
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凝胶内细菌活力：基线与 7 小时
大体时间：基线，7 小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：基线与 7 小时
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基线，7 小时
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凝胶内细菌活力：5 分钟 vs 1 小时
大体时间：5分钟、1小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：5 分钟与 1 小时
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5分钟、1小时
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凝胶内细菌活力：5 分钟 vs 3 小时
大体时间：5分钟、3小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：5 分钟与 3 小时
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5分钟、3小时
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凝胶内细菌活力：5 分钟 vs 5 小时
大体时间：5分钟、5小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：5 分钟与 5 小时
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5分钟、5小时
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凝胶内细菌活力：5 分钟 vs 7 小时
大体时间：5分钟、7小时
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使用 0.20% CHX 凝胶或 0.20% CHX 和伞花醇凝胶时的细菌活力百分比（活细菌与总细菌的比率 - 活细菌 + 非活细菌 - 乘以 100）：5 分钟与 7 小时
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5分钟、7小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Inmaculada Tomás, Prof、University of Santiago de Compostela, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月25日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-CE161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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