Egy új klórhexidin és cimenol gél antibakteriális hatása és szubsztanciális hatása az orális biofilmre és a nyálra
2024. július 25. frissítette: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy új klórhexidin-gél egyszeri alkalmazásának azonnali antibakteriális hatásáról és jelentőségéről az orális biofilmre és a nyálra
A projekt célja egy új 0,20%-os klórhexidin (CHX) gél és cimenol azonnali antimikrobiális hatásának és in situ szubsztanciális hatásának összehasonlítása volt a jelenlegi CHX gél formulával a plakk biofilmen és a nyálflórán, egyetlen alkalmazás után akár 7 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges önkéntesek
- Életkor 20-45 év között
- Legalább 24 maradandó fog megléte
- Nincs bizonyíték ínygyulladásra vagy parodontitiszre (CPITN=0)
- A vizsgálat kezdetén nem volt jelen kezeletlen fogszuvasodás
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó vagy volt dohányos
- Fogpótlások vagy fogszabályozó készülékek jelenléte
- Antibiotikumos kezelés és/vagy orális antiszeptikumok rutinszerű alkalmazása az előző három hónapban
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely megváltoztathatja a nyáltermelést vagy -összetételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,20% CHX gél
A résztvevők egyszeri alkalommal alkalmazták a 0,20%-os CHX gélt.
A mintákat alap körülmények között (azaz felvitel előtt) és az alkalmazás után 5 perccel, 1 órával, 3 órával, 5 órával és 7 órával vettük.
|
Gél in vivo alkalmazása mindkét ív vestibularis és palatális/linguális gingiva nyálkahártyájára a 0. percben a hátsó nyálgyűjtéshez különböző időpontokban.
Ex vivo gél felvitele a kivehető intraorális készülék üvegkorongjaira a 0. percben a későbbi korongok egyenkénti eltávolításához az eszközről különböző időpontokban.
|
|
Kísérleti: 0,20% CHX és Cymenol gél
A résztvevők egyszeri alkalmazásban részesültek a 0,20% CHX + Cymenol géllel.
A mintákat alap körülmények között (azaz felvitel előtt) és az alkalmazás után 5 perccel, 1 órával, 3 órával, 5 órával és 7 órával vettük.
|
Gél in vivo alkalmazása mindkét ív vestibularis és palatális/linguális gingiva nyálkahártyájára a 0. percben a hátsó nyálgyűjtéshez különböző időpontokban.
Ex vivo gél felvitele a kivehető intraorális készülék üvegkorongjaira a 0. percben a későbbi korongok egyenkénti eltávolításához az eszközről különböző időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intergel bakteriális életképesség kiinduláskor: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: Alapvonal
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok és az összes baktérium – életképes + nem életképes – aránya szorozva 100-zal) az alapvonalon: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
Alapvonal
|
|
Intergel bakteriális életképesség 5 perc után: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: 5 perc
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 5 perc után: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
5 perc
|
|
Intergel bakteriális életképesség 1 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: 1 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (Az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 1 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
1 óra
|
|
Intergel bakteriális életképesség 3 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: 3 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 3 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
3 óra
|
|
Intergel bakteriális életképesség 5 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: 5 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (Az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 5 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
5 óra
|
|
Intergel bakteriális életképesség 7 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél
Időkeret: 7 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (Az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 7 óra elteltével: 0,20% CHX gél vs 0,20% CHX és cymenol gél.
|
7 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: alapvonal vs 5 perc
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya – életképes + nem életképes – szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX-szel és cimenol géllel: kiindulási érték vs 5 perc
|
Alaphelyzet, 5 perc
|
|
Intragel bakteriális életképesség: alapvonal vs 1 óra
Időkeret: Alapállapot, 1 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya - életképes + nem életképes - szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cymenol géllel: kiindulási érték vs 1 óra
|
Alapállapot, 1 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: alapvonal vs 3 óra
Időkeret: Alaphelyzet, 3 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya - életképes + nem életképes - szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cymenol géllel: kiindulási érték vs 3 óra
|
Alaphelyzet, 3 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: alapvonal vs 5 óra
Időkeret: Alapállás, 5 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya - életképes + nem életképes - szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cymenol géllel: kiindulási érték vs 5 óra
|
Alapállás, 5 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: kiindulási érték vs 7 óra
Időkeret: Alapállapot, 7 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya – életképes + nem életképes – szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cimenol géllel: kiindulási érték vs 7 óra
|
Alapállapot, 7 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: 5 perc vs 1 óra
Időkeret: 5 perc, 1 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cimenol géllel: 5 perc vs 1 óra
|
5 perc, 1 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: 5 perc vs 3 óra
Időkeret: 5 perc, 3 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya - életképes + nem életképes - szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cymenol géllel: 5 perc vs 3 óra
|
5 perc, 3 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: 5 perc vs 5 óra
Időkeret: 5 perc, 5 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok és az összes baktérium - életképes + nem életképes - aránya szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX-szel és cymenol géllel: 5 perc vs 5 óra
|
5 perc, 5 óra
|
|
Intragel bakteriális életképesség: 5 perc vs 7 óra
Időkeret: 5 perc, 7 óra
|
A baktériumok életképességének százalékos aránya (az életképes baktériumok összes baktériumhoz viszonyított aránya - életképes + nem életképes - szorozva 100-zal) 0,20% CHX géllel vagy 0,20% CHX és cymenol géllel: 5 perc vs 7 óra
|
5 perc, 7 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-CE161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .