Antibakteriell effekt och substans hos en ny klorhexidin- och cymenolgel på oral biofilm och saliv
25 juli 2024 uppdaterad av: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Randomiserad klinisk prövning om den omedelbara antibakteriella effekten och substansen av en enstaka applicering av en ny klorhexidingel på oral biofilm och saliv
Målet med detta projekt var att jämföra den omedelbara antimikrobiella effekten och in situ substantiviteten hos en ny 0,20 % klorhexidin (CHX) gel och cymenol med den nuvarande CHX gelformuleringen på dentala plackbiofilm och spottflora upp till 7 timmar efter en enda applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska frivilliga
- Ålder mellan 20-45 år
- Förekomst av minst 24 permanenta tänder
- Inga tecken på gingivit eller parodontit (CPITN=0)
- Ingen förekomst av obehandlad karies i början av studien
Exklusions kriterier:
- Rökare eller före detta rökare
- Närvaro av tandproteser eller ortodontiska apparater
- Antibiotisk behandling och/eller rutinmässig användning av orala antiseptika under de senaste tre månaderna
- Förekomst av någon systemisk sjukdom som kan förändra salivproduktionen eller sammansättningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,20 % CHX gel
Deltagarna genomgick en enda applicering av 0,20 % CHX-gelen.
Prover uppsamlades under basala förhållanden (dvs före applicering) och 5 minuter, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter applicering.
|
In vivo applicering av en gel på den vestibulära och palatala/linguala gingivalslemhinnan i båda bågarna vid minut 0 för posterior salivuppsamling vid olika tidpunkter.
Ex vivo applicering av en gel på glasskivorna på den avtagbara intraorala apparaten vid minut 0 för efterföljande en-och-en-skiva borttagning från enheten vid olika tidpunkter.
|
|
Experimentell: 0,20% CHX och Cymenol gel
Deltagarna genomgick en enda applicering av 0,20 % CHX + Cymenol gel.
Prover uppsamlades under basala förhållanden (dvs före applicering) och 5 minuter, 1 timme, 3 timmar, 5 timmar och 7 timmar efter applicering.
|
In vivo applicering av en gel på den vestibulära och palatala/linguala gingivalslemhinnan i båda bågarna vid minut 0 för posterior salivuppsamling vid olika tidpunkter.
Ex vivo applicering av en gel på glasskivorna på den avtagbara intraorala apparaten vid minut 0 för efterföljande en-och-en-skiva borttagning från enheten vid olika tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intergel bakteriell livsduglighet vid baslinjen: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: Baslinje
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) vid baslinjen: 0,20 % CHX-gel vs 0,20 % CHX och cymenolgel.
|
Baslinje
|
|
Intergel bakteriell livsduglighet efter 5 min: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: 5 minuter
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + non-viable- multiplicerat med 100) efter 5 minuter: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX och cymenol gel.
|
5 minuter
|
|
Intergel bakteriell livsduglighet efter 1 timme: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: 1 timme
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållandet mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) efter 1 timme: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX och cymenol gel.
|
1 timme
|
|
Intergel bakteriell livsduglighet efter 3 timmar: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: 3 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) efter 3 timmar: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX och cymenol gel.
|
3 timmar
|
|
Intergel bakteriell livsduglighet efter 5 timmar: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: 5 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + non-viable- multiplicerat med 100) efter 5 timmar: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX och cymenol gel.
|
5 timmar
|
|
Intergel bakteriell livsduglighet efter 7 timmar: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX och cymenol gel
Tidsram: 7 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) efter 7 timmar: 0,20% CHX gel vs 0,20% CHX och cymenol gel.
|
7 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: baslinje vs 5 minuter
Tidsram: Baslinje, 5 minuter
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: baslinje vs 5 minuter
|
Baslinje, 5 minuter
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: baslinje vs 1 timme
Tidsram: Baslinje, 1 timme
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: baslinje vs 1 timme
|
Baslinje, 1 timme
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: baslinje vs 3 timmar
Tidsram: Baslinje, 3 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: baslinje vs 3 timmar
|
Baslinje, 3 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: baslinje vs 5 timmar
Tidsram: Baslinje, 5 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: baslinje vs 5 timmar
|
Baslinje, 5 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: baslinje vs 7 timmar
Tidsram: Baslinje, 7 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: baslinje vs 7 timmar
|
Baslinje, 7 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: 5 minuter vs 1 timme
Tidsram: 5 minuter, 1 timme
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: 5 minuter vs 1 timme
|
5 minuter, 1 timme
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: 5 minuter vs 3 timmar
Tidsram: 5 minuter, 3 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: 5 minuter vs 3 timmar
|
5 minuter, 3 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: 5 minuter vs 5 timmar
Tidsram: 5 minuter, 5 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: 5 minuter vs. 5 timmar
|
5 minuter, 5 timmar
|
|
Intragel bakteriell livsduglighet: 5 minuter vs 7 timmar
Tidsram: 5 minuter, 7 timmar
|
Procent av bakteriell livsduglighet (Förhållande mellan livsdugliga bakterier och totalt antal bakterier -viable + icke-viable- multiplicerat med 100) med antingen 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX och cymenolgel: 5 minuter vs. 7 timmar
|
5 minuter, 7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-CE161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .