Efeito antibacteriano e substantividade de um novo gel de clorexidina e cimenol em biofilme oral e saliva
25 de julho de 2024 atualizado por: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Ensaio clínico randomizado sobre o efeito antibacteriano imediato e a substantividade de uma única aplicação de um novo gel de clorexidina em biofilme oral e saliva
O objetivo deste projeto foi comparar o efeito antimicrobiano imediato e a substantividade in situ de um novo gel de clorexidina 0,20% (CHX) e cimenol com a formulação atual do gel CHX no biofilme da placa dentária e na flora salivar até 7 horas após uma única aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- University of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários sistemicamente saudáveis
- Idade entre 20-45 anos
- Presença de no mínimo 24 dentes permanentes
- Nenhuma evidência de gengivite ou periodontite (CPITN= 0)
- Nenhuma presença de cárie não tratada no início do estudo
Critério de exclusão:
- Fumante ou ex-fumante
- Presença de próteses dentárias ou aparelhos ortodônticos
- Tratamento antibiótico e/ou uso rotineiro de antissépticos orais nos últimos três meses
- Presença de qualquer doença sistêmica que possa alterar a produção ou composição da saliva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 0,20% de gel CHX
Os participantes foram submetidos a uma única aplicação do gel CHX 0,20%.
As amostras foram coletadas em condições basais (isto é, antes da aplicação) e aos 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação.
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Aplicação in vivo de gel na mucosa gengival vestibular e palatina/lingual de ambas as arcadas no minuto 0 para coleta posterior de saliva em diferentes momentos.
Aplicação ex vivo de um gel nos discos de vidro do aparelho intraoral removível no minuto 0 para posterior remoção um por um dos discos do aparelho em diferentes momentos.
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Experimental: 0,20% de CHX e gel de Cymenol
Os participantes foram submetidos a uma única aplicação do gel CHX 0,20% + Cymenol.
As amostras foram coletadas em condições basais (isto é, antes da aplicação) e aos 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas e 7 horas após a aplicação.
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Aplicação in vivo de gel na mucosa gengival vestibular e palatina/lingual de ambas as arcadas no minuto 0 para coleta posterior de saliva em diferentes momentos.
Aplicação ex vivo de um gel nos discos de vidro do aparelho intraoral removível no minuto 0 para posterior remoção um por um dos discos do aparelho em diferentes momentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade bacteriana intergel no início do estudo: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) no início do estudo: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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Linha de base
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Viabilidade bacteriana intergel após 5 min: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 5 minutos
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) após 5 minutos: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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5 minutos
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Viabilidade bacteriana intergel após 1 hora: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 1 hora
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) após 1 hora: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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1 hora
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Viabilidade bacteriana intergel após 3 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 3 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) após 3 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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3 horas
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Viabilidade bacteriana intergel após 5 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 5 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) após 5 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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5 horas
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Viabilidade bacteriana intergel após 7 horas: 0,20% de gel CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol
Prazo: 7 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais -viáveis + não viáveis- multiplicada por 100) após 7 horas: 0,20% de gel de CHX vs 0,20% de CHX e gel de cimenol.
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7 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 5 minutos
Prazo: Linha de base, 5 minutos
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 5 minutos
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Linha de base, 5 minutos
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Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 1 hora
Prazo: Linha de base, 1 hora
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 1 hora
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Linha de base, 1 hora
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Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 3 horas
Prazo: Linha de base, 3 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 3 horas
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Linha de base, 3 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 5 horas
Prazo: Linha de base, 5 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 5 horas
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Linha de base, 5 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: linha de base vs 7 horas
Prazo: Linha de base, 7 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: linha de base vs 7 horas
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Linha de base, 7 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 1 hora
Prazo: 5 minutos, 1 hora
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 1 hora
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5 minutos, 1 hora
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Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 3 horas
Prazo: 5 minutos, 3 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 3 horas
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5 minutos, 3 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 5 horas
Prazo: 5 minutos, 5 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 5 horas
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5 minutos, 5 horas
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Viabilidade bacteriana intragel: 5 minutos vs 7 horas
Prazo: 5 minutos, 7 horas
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Porcentagem de viabilidade bacteriana (proporção de bactérias viáveis para bactérias totais - viáveis + não viáveis - multiplicada por 100) com gel de CHX a 0,20% ou CHX a 0,20% e gel de cimenol: 5 minutos vs 7 horas
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5 minutos, 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CE161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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