Efecto antibacteriano y sustantividad de un nuevo gel de clorhexidina y cimenol sobre la biopelícula oral y la saliva
25 de julio de 2024 actualizado por: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto antibacteriano inmediato y la sustantividad de una sola aplicación de un nuevo gel de clorhexidina sobre la biopelícula oral y la saliva
El objetivo de este proyecto fue comparar el efecto antimicrobiano inmediato y la sustantividad in situ de un nuevo gel de clorhexidina (CHX) al 0,20% y cimenol con la formulación actual del gel CHX sobre la biopelícula de placa dental y la flora salival hasta 7 horas después de una sola aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sistémicamente sanos
- Edad entre 20-45 años
- Presencia de mínimo 24 dientes permanentes.
- No hay evidencia de gingivitis o periodontitis (CPITN= 0)
- No presencia de caries no tratada al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador o exfumador
- Presencia de prótesis dentales o aparatos de ortodoncia.
- Tratamiento antibiótico y/o uso habitual de antisépticos orales en los tres meses anteriores.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda alterar la producción o composición de la saliva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel CHX al 0,20%
Los participantes se sometieron a una única aplicación del gel CHX al 0,20%.
Las muestras se recogieron en condiciones basales (es decir, antes de la aplicación) y 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación.
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Aplicación in vivo de un gel sobre la mucosa gingival vestibular y palatina/lingual de ambos arcos en el minuto 0 para la recolección de saliva posterior en diferentes momentos.
Aplicación ex vivo de un gel sobre los discos de vidrio del aparato intraoral removible en el minuto 0 para la posterior extracción uno por uno de los discos del dispositivo en diferentes momentos.
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Experimental: 0,20% CHX y gel Cymenol
Los participantes se sometieron a una única aplicación del gel CHX + Cymenol al 0,20%.
Las muestras se recogieron en condiciones basales (es decir, antes de la aplicación) y 5 minutos, 1 hora, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la aplicación.
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Aplicación in vivo de un gel sobre la mucosa gingival vestibular y palatina/lingual de ambos arcos en el minuto 0 para la recolección de saliva posterior en diferentes momentos.
Aplicación ex vivo de un gel sobre los discos de vidrio del aparato intraoral removible en el minuto 0 para la posterior extracción uno por uno de los discos del dispositivo en diferentes momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad bacteriana de Intergel al inicio del estudio: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) al inicio del estudio: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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Base
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Viabilidad bacteriana de Intergel después de 5 minutos: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y cimenol
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 5 minutos: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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5 minutos
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Viabilidad bacteriana de Intergel después de 1 hora: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 1 hora: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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1 hora
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Viabilidad bacteriana de Intergel después de 3 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 3 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 3 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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3 horas
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Viabilidad bacteriana de Intergel después de 5 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 5 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 5 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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5 horas
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Viabilidad bacteriana de Intergel después de 7 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol
Periodo de tiempo: 7 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (Relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) después de 7 horas: gel de CHX al 0,20 % frente a gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol.
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7 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 5 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 5 minutos
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Línea de base, 5 minutos
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Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 1 hora
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 1 hora
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Línea de base, 1 hora
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Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 3 horas
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Línea de base, 3 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 5 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 5 horas
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Línea de base, 5 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: valor inicial frente a 7 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: valor inicial frente a 7 horas
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Línea de base, 7 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 1 hora
Periodo de tiempo: 5 minutos, 1 hora
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 1 hora
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5 minutos, 1 hora
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Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 3 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 3 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 3 horas
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5 minutos, 3 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 5 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 5 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 5 horas
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5 minutos, 5 horas
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Viabilidad bacteriana intragel: 5 minutos frente a 7 horas
Periodo de tiempo: 5 minutos, 7 horas
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Porcentaje de viabilidad bacteriana (relación entre bacterias viables y bacterias totales -viables + no viables- multiplicada por 100) con gel de CHX al 0,20 % o con gel de CHX al 0,20 % y gel de cimenol: 5 minutos frente a 7 horas
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5 minutos, 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-CE161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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