Антибактериальный эффект и эффективность нового геля хлоргексидина и цименола на биопленке полости рта и слюне
25 июля 2024 г. обновлено: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Рандомизированное клиническое исследование немедленного антибактериального эффекта и эффективности однократного нанесения нового геля хлоргексидина на биопленку полости рта и слюну
Целью этого проекта было сравнение немедленного антимикробного эффекта и субстантивности in situ нового геля 0,20% хлоргексидина (CHX) и цименола с нынешним составом геля CHX на биопленку зубного налета и флору слюны в течение 7 часов после однократного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые добровольцы
- Возраст от 20-45 лет
- Наличие минимум 24 постоянных зубов.
- Нет признаков гингивита или пародонтита (CPITN=0)
- На момент начала исследования не было выявлено нелеченного кариеса.
Критерий исключения:
- Курильщик или бывший курильщик
- Наличие зубных протезов или ортодонтических аппаратов.
- Лечение антибиотиками и/или регулярное использование пероральных антисептиков в течение предыдущих трех месяцев.
- Наличие любого системного заболевания, которое может изменить выработку или состав слюны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,20% гель ЦГХ
Участники подверглись однократному нанесению геля 0,20% CHX.
Образцы собирали в базальных условиях (т.е. перед применением) и через 5 минут, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после нанесения.
|
Нанесение геля in vivo на вестибулярную и небную/язычную слизистую оболочку десны обеих дуг на нулевой минуте для сбора слюны сзади в разные моменты времени.
Нанесение геля ex vivo на стеклянные диски съемного внутриротового аппарата на минуте 0 для последующего поочередного удаления дисков из аппарата в разные моменты времени.
|
|
Экспериментальный: 0,20% CHX и гель цименола
Участники подверглись однократному нанесению геля 0,20% CHX + цименол.
Образцы собирали в базальных условиях (т.е. перед применением) и через 5 минут, 1 час, 3 часа, 5 часов и 7 часов после нанесения.
|
Нанесение геля in vivo на вестибулярную и небную/язычную слизистую оболочку десны обеих дуг на нулевой минуте для сбора слюны сзади в разные моменты времени.
Нанесение геля ex vivo на стеклянные диски съемного внутриротового аппарата на минуте 0 для последующего поочередного удаления дисков из аппарата в разные моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel на исходном уровне: 0,20% гель CHX по сравнению с 0,20% CHX и гелем цименола.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) на исходном уровне: 0,20% гель CHX против 0,20% CHX и гель цименола.
|
Базовый уровень
|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel через 5 минут: гель 0,20% CHX против геля 0,20% CHX и цименола.
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) через 5 минут: 0,20% гель CHX против 0,20% CHX и гель цименола.
|
5 минут
|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel через 1 час: гель 0,20% CHX против геля 0,20% CHX и цименола.
Временное ограничение: 1 час
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) через 1 час: гель 0,20% CHX против геля 0,20% CHX и цименола.
|
1 час
|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel через 3 часа: гель 0,20% CHX против геля 0,20% CHX и цименола.
Временное ограничение: 3 часа
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) через 3 часа: 0,20% гель CHX против 0,20% CHX и гель цименола.
|
3 часа
|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel через 5 часов: 0,20% гель CHX по сравнению с 0,20% CHX и гелем цименола.
Временное ограничение: 5 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) через 5 часов: 0,20% гель CHX против 0,20% CHX и гель цименола.
|
5 часов
|
|
Жизнеспособность бактерий Intergel через 7 часов: 0,20% гель CHX по сравнению с 0,20% CHX и гелем цименола.
Временное ограничение: 7 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) через 7 часов: гель 0,20% CHX против геля 0,20% CHX и цименола.
|
7 часов
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: исходный уровень по сравнению с 5 минутами
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 минут
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с 0,20% гелем CHX и цименоловым гелем: исходный уровень по сравнению с 5 минутами.
|
Базовый уровень, 5 минут
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: исходный уровень по сравнению с 1 часом
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 час
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: исходный уровень по сравнению с 1 часом
|
Базовый уровень, 1 час
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: исходный уровень по сравнению с 3 часами
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с гелем 0,20% CHX, либо с гелем 0,20% CHX и гелем цименола: исходный уровень по сравнению с 3 часами
|
Базовый уровень, 3 часа
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: исходный уровень по сравнению с 5 часами
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: исходный уровень по сравнению с 5 часами
|
Базовый уровень, 5 часов
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: исходный уровень по сравнению с 7 часами
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с гелем с 0,20% CHX, либо с гелем с 0,20% CHX и цименолом: исходный уровень по сравнению с 7 часами.
|
Базовый уровень, 7 часов
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: 5 минут против 1 часа
Временное ограничение: 5 минут, 1 час
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: 5 минут против 1 часа
|
5 минут, 1 час
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: 5 минут против 3 часов
Временное ограничение: 5 минут, 3 часа
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему числу бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: 5 минут против 3 часов
|
5 минут, 3 часа
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: 5 минут против 5 часов
Временное ограничение: 5 минут, 5 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий (жизнеспособных + нежизнеспособных) умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: 5 минут против 5 часов
|
5 минут, 5 часов
|
|
Жизнеспособность бактерий в интрагеле: 5 минут против 7 часов
Временное ограничение: 5 минут, 7 часов
|
Процент жизнеспособности бактерий (отношение жизнеспособных бактерий к общему количеству бактерий - жизнеспособных + нежизнеспособных - умноженное на 100) либо с 0,20% гелем CHX, либо с гелем 0,20% CHX и цименоловым гелем: 5 минут против 7 часов.
|
5 минут, 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-CE161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .