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Antibakterielle Wirkung und Substantivität eines neuen Chlorhexidin- und Cymenol-Gels auf oralen Biofilm und Speichel

25. Juli 2024 aktualisiert von: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomisierte klinische Studie zur unmittelbaren antibakteriellen Wirkung und Substantivität einer einzelnen Anwendung eines neuen Chlorhexidin-Gels auf oralen Biofilm und Speichel

Das Ziel dieses Projekts bestand darin, die unmittelbare antimikrobielle Wirkung und In-situ-Substantivität eines neuen 0,20 % Chlorhexidin (CHX)-Gels und Cymenols mit der aktuellen CHX-Gelformulierung auf Zahnbelag-Biofilm und Speichelflora bis zu 7 Stunden nach einer einzelnen Anwendung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Freiwillige
  • Alter zwischen 20-45 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens 24 bleibenden Zähnen
  • Kein Hinweis auf Gingivitis oder Parodontitis (CPITN= 0)
  • Zu Beginn der Studie lag keine unbehandelte Karies vor

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Ex-Raucher
  • Vorhandensein von Zahnersatz oder kieferorthopädischen Geräten
  • Antibiotikabehandlung und/oder routinemäßige Anwendung oraler Antiseptika in den letzten drei Monaten
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Speichelproduktion oder -zusammensetzung verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,20 % CHX-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Anwendung des 0,20 %igen CHX-Gels. Die Proben wurden unter Grundbedingungen (d. h. vor der Anwendung) und 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Anwendung gesammelt.
Arzneimittel: 0,20 % CHX-Gel im Speichel
In-vivo-Auftrag eines Gels auf die Vestibular- und Gaumen-/Lingual-Gingivaschleimhaut beider Zahnbögen bei Minute 0 zur hinteren Speichelsammlung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Arzneimittel: 0,20 % CHX-Gel auf oralem Biofilm
Ex-vivo-Auftrag eines Gels auf die Glasscheiben der herausnehmbaren intraoralen Apparatur bei Minute 0, um anschließend eine Scheibe nach der anderen aus der Vorrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten zu entfernen.
Experimental: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Anwendung des 0,20 % CHX + Cymenol-Gels. Die Proben wurden unter Grundbedingungen (d. h. vor der Anwendung) und 5 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 5 Stunden und 7 Stunden nach der Anwendung gesammelt.
Arzneimittel: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel im Speichel
In-vivo-Auftrag eines Gels auf die Vestibular- und Gaumen-/Lingual-Gingivaschleimhaut beider Zahnbögen bei Minute 0 zur hinteren Speichelsammlung zu verschiedenen Zeitpunkten.
Arzneimittel: 0,20 % CHX und Cymenol-Gel auf oralem Biofilm
Ex-vivo-Auftrag eines Gels auf die Glasscheiben der herausnehmbaren intraoralen Apparatur bei Minute 0, um anschließend eine Scheibe nach der anderen aus der Vorrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien zu Studienbeginn: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) zu Studienbeginn: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
Grundlinie
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 5 Minuten: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) nach 5 Minuten: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
5 Minuten
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 1 Stunde: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 1 Stunde: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 3 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) nach 3 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 5 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 5 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intergel-Bakterien nach 7 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX- und Cymenol-Gel
Zeitfenster: 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien (lebensfähig + nicht lebensfähig) multipliziert mit 100) nach 7 Stunden: 0,20 % CHX-Gel vs. 0,20 % CHX und Cymenol-Gel.
7 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 5 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 5 Minuten
Grundlinie, 5 Minuten
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 1 Stunde
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 1 Stunde
Grundlinie, 1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 3 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 3 Stunden
Grundlinie: 3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 5 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 5 Stunden
Grundlinie, 5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: Ausgangswert vs. 7 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie: 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: Basiswert vs. 7 Stunden
Grundlinie: 7 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 1 Stunde
Zeitfenster: 5 Minuten, 1 Stunde
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 1 Stunde
5 Minuten, 1 Stunde
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 3 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 3 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 3 Stunden
5 Minuten, 3 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten vs. 5 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 5 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 5 Stunden
5 Minuten, 5 Stunden
Lebensfähigkeit der Intragel-Bakterien: 5 Minuten gegenüber 7 Stunden
Zeitfenster: 5 Minuten, 7 Stunden
Prozentsatz der Lebensfähigkeit der Bakterien (Verhältnis der lebensfähigen Bakterien zur Gesamtzahl der Bakterien – lebensfähig + nicht lebensfähig – multipliziert mit 100) mit entweder 0,20 % CHX-Gel oder 0,20 % CHX und Cymenol-Gel: 5 Minuten vs. 7 Stunden
5 Minuten, 7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Lacer, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-CE161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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