Antibacterieel effect en substantiviteit van een nieuwe chloorhexidine- en cymenolgel op orale biofilm en speeksel
25 juli 2024 bijgewerkt door: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Gerandomiseerde klinische studie naar het onmiddellijke antibacteriële effect en de substantiviteit van een enkele toepassing van een nieuwe chloorhexidinegel op orale biofilm en speeksel
Het doel van dit project was om het onmiddellijke antimicrobiële effect en de in situ substantiviteit van een nieuwe 0,20% chloorhexidine (CHX) gel en cymenol te vergelijken met de huidige CHX-gelformulering op tandplakbiofilm en speekselflora tot 7 uur na een enkele toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde vrijwilligers
- Leeftijd tussen 20-45 jaar
- Aanwezigheid van minimaal 24 permanente tanden
- Geen bewijs van gingivitis of parodontitis (CPITN= 0)
- Geen aanwezigheid van onbehandelde cariës bij aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Roker of ex-roker
- Aanwezigheid van tandprothesen of orthodontische apparaten
- Behandeling met antibiotica en/of routinematig gebruik van orale antiseptica in de voorgaande drie maanden
- Aanwezigheid van een systemische ziekte die de speekselproductie of -samenstelling zou kunnen veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,20% CHX-gel
Deelnemers ondergingen een enkele toepassing van de 0,20% CHX-gel.
Monsters werden verzameld onder basale omstandigheden (d.w.z. vóór het aanbrengen) en 5 minuten, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na het aanbrengen.
|
In vivo aanbrengen van een gel op het vestibulaire en palatinale/linguale tandvleesslijmvlies van beide bogen op minuut 0 voor posterieure speekselverzameling op verschillende tijdstippen.
Ex vivo aanbrengen van een gel op de glazen schijven van het verwijderbare intra-orale apparaat op minuut 0, waarna de schijven één voor één op verschillende tijdstippen uit het apparaat worden verwijderd.
|
|
Experimenteel: 0,20% CHX en Cymenol-gel
Deelnemers ondergingen een enkele toepassing van de 0,20% CHX + Cymenol-gel.
Monsters werden verzameld onder basale omstandigheden (d.w.z. vóór het aanbrengen) en 5 minuten, 1 uur, 3 uur, 5 uur en 7 uur na het aanbrengen.
|
In vivo aanbrengen van een gel op het vestibulaire en palatinale/linguale tandvleesslijmvlies van beide bogen op minuut 0 voor posterieure speekselverzameling op verschillende tijdstippen.
Ex vivo aanbrengen van een gel op de glazen schijven van het verwijderbare intra-orale apparaat op minuut 0, waarna de schijven één voor één op verschillende tijdstippen uit het apparaat worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel bij aanvang: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) bij aanvang: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
Basislijn
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel na 5 minuten: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) na 5 minuten: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
5 minuten
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel na 1 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) na 1 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
1 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel na 3 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: 3 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) na 3 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
3 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel na 5 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: 5 uren
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) na 5 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
5 uren
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intergel na 7 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel
Tijdsspanne: 7 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) na 7 uur: 0,20% CHX-gel versus 0,20% CHX en cymenolgel.
|
7 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: basislijn versus 5 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met ofwel 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: basislijn versus 5 minuten
|
Basislijn, 5 minuten
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: basislijn versus 1 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totaal aantal bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: basislijn versus 1 uur
|
Basislijn, 1 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: uitgangswaarde versus 3 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met ofwel 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: basislijn versus 3 uur
|
Basislijn, 3 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: uitgangswaarde versus 5 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 5 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totaal aantal bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: basislijn versus 5 uur
|
Basislijn, 5 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: uitgangswaarde versus 7 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 7 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totaal aantal bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: basislijn versus 7 uur
|
Basislijn, 7 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: 5 minuten versus 1 uur
Tijdsspanne: 5 minuten, 1 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: 5 minuten versus 1 uur
|
5 minuten, 1 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: 5 minuten versus 3 uur
Tijdsspanne: 5 minuten, 3 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: 5 minuten versus 3 uur
|
5 minuten, 3 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: 5 minuten versus 5 uur
Tijdsspanne: 5 minuten, 5 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: 5 minuten versus 5 uur
|
5 minuten, 5 uur
|
|
Bacteriële levensvatbaarheid van Intragel: 5 minuten versus 7 uur
Tijdsspanne: 5 minuten, 7 uur
|
Percentage bacteriële levensvatbaarheid (verhouding van levensvatbare bacteriën tot totale bacteriën - levensvatbaar + niet-levensvatbaar - vermenigvuldigd met 100) met 0,20% CHX-gel of 0,20% CHX en cymenolgel: 5 minuten versus 7 uur
|
5 minuten, 7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-CE161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .