Uuden klooriheksidiini- ja symenoligeelin antibakteerinen vaikutus ja merkittävyys suun biofilmiin ja sylkeen
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Satunnaistettu kliininen tutkimus uuden klooriheksidiinigeelin kertakäyttöisen välittömästä antibakteerisesta vaikutuksesta ja merkittävyydestä suun biofilmiin ja sylkeen
Tämän projektin tavoitteena oli verrata uuden 0,20 % klooriheksidiini (CHX) geelin ja symenolin välitöntä antimikrobista vaikutusta ja in situ -substantiivisuutta nykyiseen CHX-geelikoostumukseen hammasplakin biofilmillä ja sylkiflooralla jopa 7 tunnin ajan kerta-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet vapaaehtoiset
- Ikä 20-45 vuotta
- Vähintään 24 pysyvää hammasta
- Ei näyttöä ientulehduksesta tai parodontiitista (CPITN = 0)
- Ei käsittelemätöntä kariesta tutkimuksen alussa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija
- Hammasproteesien tai oikomishoitolaitteiden läsnäolo
- Antibioottihoito ja/tai suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka voi muuttaa syljen tuotantoa tai koostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,20 % CHX-geeliä
Osallistujille levitettiin 0,20 % CHX-geeliä kerran.
Näytteet kerättiin perusolosuhteissa (eli ennen levitystä) ja 5 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia levittämisen jälkeen.
|
Geelin levittäminen in vivo molempien kaarien vestibulaariseen ja palataaliseen/linguaaliseen ikenen limakalvolle minuutilla 0 takasyljen keräämiseksi eri ajankohtina.
Geelin levittäminen irrotettavan intraoraalisen laitteen lasilevyille ex vivo minuutilla 0 myöhempää levyn yksitellen poistamista laitteesta eri ajankohtina.
|
|
Kokeellinen: 0,20 % CHX ja Cymenol geeli
Osallistujille levitettiin 0,20 % CHX + Cymenol -geeliä kerran.
Näytteet kerättiin perusolosuhteissa (eli ennen levitystä) ja 5 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 5 tuntia ja 7 tuntia levittämisen jälkeen.
|
Geelin levittäminen in vivo molempien kaarien vestibulaariseen ja palataaliseen/linguaaliseen ikenen limakalvolle minuutilla 0 takasyljen keräämiseksi eri ajankohtina.
Geelin levittäminen irrotettavan intraoraalisen laitteen lasilevyille ex vivo minuutilla 0 myöhempää levyn yksitellen poistamista laitteesta eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus lähtötilanteessa: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) lähtötilanteessa: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX ja symenoligeeli.
|
Perustaso
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 5 minuutin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 5 minuutin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
5 minuuttia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 1 tunnin kuluttua: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 1 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
1 tunti
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 3 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 3 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
3 tuntia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 5 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 5 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
5 tuntia
|
|
Intergel-bakteerien elinkelpoisuus 7 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs 0,20 % CHX- ja symenoligeeli
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) 7 tunnin jälkeen: 0,20 % CHX-geeli vs. 0,20 % CHX- ja symenoligeeli.
|
7 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 5 minuuttia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 minuuttia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 5 minuuttia
|
Perustaso, 5 minuuttia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 1 tunti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 1 tunti
|
Perustaso, 1 tunti
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 3 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 3 tuntia
|
Perustaso, 3 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 5 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 5 tuntia
|
Perustaso, 5 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: lähtötaso vs. 7 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso, 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: lähtötaso vs. 7 tuntia
|
Perustaso, 7 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 1 tunti
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 1 tunti
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 1 tunti
|
5 minuuttia, 1 tunti
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 3 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 3 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 3 tuntia
|
5 minuuttia, 3 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 5 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 5 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään -elinkykyinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 5 tuntia
|
5 minuuttia, 5 tuntia
|
|
Intragel-bakteerien elinkelpoisuus: 5 minuuttia vs 7 tuntia
Aikaikkuna: 5 minuuttia, 7 tuntia
|
Bakteerien elinkelpoisuuden prosenttiosuus (elinkykyisten bakteerien suhde bakteerien kokonaismäärään - elinkelpoinen + ei-elinkykyinen - kerrottuna 100:lla) joko 0,20 % CHX-geelillä tai 0,20 % CHX- ja symenoligeelillä: 5 minuuttia vs 7 tuntia
|
5 minuuttia, 7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CE161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .