Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antybakteryjne i substancjalność nowego żelu zawierającego chlorheksydynę i cymenol na biofilm i ślinę w jamie ustnej

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące natychmiastowego działania antybakteryjnego i substancyjności pojedynczego zastosowania nowego żelu chlorheksydyny na biofilm w jamie ustnej i ślinę

Celem tego projektu było porównanie natychmiastowego działania przeciwdrobnoustrojowego i substantywności in situ nowego 0,20% żelu chlorheksydyny (CHX) i cymenolu z obecną formułą żelu CHX na biofilm płytki nazębnej i florę śliny do 7 godzin po pojedynczej aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy zdrowi ogólnoustrojowo
  • Wiek 20-45 lat
  • Obecność minimum 24 zębów stałych
  • Brak cech zapalenia dziąseł lub przyzębia (CPITN= 0)
  • Na początku badania nie stwierdzono obecności nieleczonej próchnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz lub były palacz
  • Obecność protez dentystycznych lub aparatów ortodontycznych
  • Leczenie antybiotykami i/lub rutynowe stosowanie doustnych środków antyseptycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może zmienić produkcję lub skład śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel CHX 0,20%.
Uczestnicy zostali poddani jednorazowej aplikacji żelu 0,20% CHX. Próbki pobierano w warunkach podstawowych (tj. przed aplikacją) oraz po 5 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 5 godzinach i 7 godzinach po aplikacji.
Lek: 0,20% żel CHX na ślinie
Nałożenie żelu in vivo na błonę śluzową przedsionkową i podniebienną/językową obu łuków w minucie 0 w celu pobrania śliny z tyłu w różnych punktach czasowych.
Lek: 0,20% żel CHX na biofilmie jamy ustnej
Nałożenie żelu ex vivo na szklane krążki wyjmowanego aparatu wewnątrzustnego w minucie 0 w celu późniejszego wyjmowania krążka jeden po drugim z urządzenia w różnych punktach czasowych.
Eksperymentalny: Żel 0,20% CHX i Cymenol
Uczestnicy zostali poddani jednorazowej aplikacji żelu 0,20% CHX + Cymenol. Próbki pobierano w warunkach podstawowych (tj. przed aplikacją) oraz po 5 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 5 godzinach i 7 godzinach po aplikacji.
Lek: 0,20% CHX i Cymenol w żelu na ślinie
Nałożenie żelu in vivo na błonę śluzową przedsionkową i podniebienną/językową obu łuków w minucie 0 w celu pobrania śliny z tyłu w różnych punktach czasowych.
Lek: 0,20% żel CHX i Cymenol na biofilmie w jamie ustnej
Nałożenie żelu ex vivo na szklane krążki wyjmowanego aparatu wewnątrzustnego w minucie 0 w celu późniejszego wyjmowania krążka jeden po drugim z urządzenia w różnych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność bakterii Intergel na początku badania: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) na początku badania: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
Linia bazowa
Żywotność bakterii Intergel po 5 min: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 5 minut
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 5 minutach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
5 minut
Żywotność bakterii Intergel po 1 godzinie: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 1 godzinie: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
1 godzina
Żywotność bakterii Intergel po 3 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 3 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
3 godziny
Żywotność bakterii Intergel po 5 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 5 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
5 godzin
Żywotność bakterii Intergel po 7 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol
Ramy czasowe: 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) po 7 godzinach: 0,20% żel CHX vs 0,20% żel CHX i cymenol.
7 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 5 minut
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 minut
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa vs 5 minut
Wartość podstawowa, 5 minut
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 1 godzina
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 1 godziną
Wartość podstawowa, 1 godzina
Żywotność bakterii w żelu: wartość wyjściowa vs 3 godziny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 3 godzinami
Wartość podstawowa, 3 godziny
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: wartość wyjściowa vs 5 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 5 godzinami
Wartość podstawowa, 5 godzin
Żywotność bakterii w żelu: wartość wyjściowa vs 7 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: wartość wyjściowa w porównaniu z 7 godzinami
Wartość podstawowa, 7 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: 5 minut vs 1 godzina
Ramy czasowe: 5 minut, 1 godzina
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 1 godzina
5 minut, 1 godzina
Żywotność bakterii wewnątrzżelowych: 5 minut vs 3 godziny
Ramy czasowe: 5 minut, 3 godziny
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 3 godziny
5 minut, 3 godziny
Żywotność bakterii wewnątrzżelowych: 5 minut vs 5 godzin
Ramy czasowe: 5 minut, 5 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 5 godzin
5 minut, 5 godzin
Żywotność bakterii wewnątrz żelu: 5 minut vs 7 godzin
Ramy czasowe: 5 minut, 7 godzin
Procent żywotności bakterii (stosunek bakterii żywotnych do wszystkich bakterii – żywych i nieżywotnych – pomnożony przez 100) z 0,20% żelem CHX lub 0,20% żelem CHX i cymenolem: 5 minut vs 7 godzin
5 minut, 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Współpracownicy

Lacer, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CE161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,20% żel CHX na ślinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj