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Effetto antibatterico e sostanzialità di un nuovo gel di clorexidina e cimenolo sul biofilm orale e sulla saliva

25 luglio 2024 aggiornato da: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Studio clinico randomizzato sull'effetto antibatterico immediato e sulla sostanzialità di una singola applicazione di un nuovo gel di clorexidina sul biofilm orale e sulla saliva

L'obiettivo di questo progetto era confrontare l'effetto antimicrobico immediato e la sostantività in situ di un nuovo gel allo 0,20% di clorexidina (CHX) e cymenol con l'attuale formulazione di gel CHX sul biofilm della placca dentale e sulla flora salivare fino a 7 ore dopo una singola applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sistemicamente sani
  • Età compresa tra 20 e 45 anni
  • Presenza di minimo 24 denti permanenti
  • Nessuna evidenza di gengivite o parodontite (CPITN= 0)
  • Nessuna presenza di carie non trattata all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore
  • Presenza di protesi dentarie o apparecchi ortodontici
  • Trattamento antibiotico e/o uso routinario di antisettici orali nei tre mesi precedenti
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe alterare la produzione o la composizione della saliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel con CHX allo 0,20%.
I partecipanti sono stati sottoposti ad una singola applicazione del gel CHX allo 0,20%. I campioni sono stati raccolti in condizioni basali (ovvero prima dell'applicazione) e 5 minuti, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo l'applicazione.
Droga: Gel CHX allo 0,20% sulla saliva
Applicazione in vivo di un gel sulla mucosa gengivale vestibolare e palatale/linguale di entrambe le arcate al minuto 0 per la raccolta della saliva posteriore in diversi punti temporali.
Droga: Gel CHX allo 0,20% su biofilm orale
Applicazione ex vivo di un gel sui dischi di vetro dell'apparecchio intraorale rimovibile al minuto 0 per la successiva rimozione uno ad uno dei dischi dal dispositivo in diversi momenti temporali.
Sperimentale: 0,20% CHX e gel Cymenol
I partecipanti sono stati sottoposti ad una singola applicazione del gel 0,20% CHX + Cymenol. I campioni sono stati raccolti in condizioni basali (ovvero prima dell'applicazione) e 5 minuti, 1 ora, 3 ore, 5 ore e 7 ore dopo l'applicazione.
Droga: Gel 0,20% CHX e Cymenol sulla saliva
Applicazione in vivo di un gel sulla mucosa gengivale vestibolare e palatale/linguale di entrambe le arcate al minuto 0 per la raccolta della saliva posteriore in diversi punti temporali.
Droga: 0,20% CHX e gel Cymenol su biofilm orale
Applicazione ex vivo di un gel sui dischi di vetro dell'apparecchio intraorale rimovibile al minuto 0 per la successiva rimozione uno ad uno dei dischi dal dispositivo in diversi momenti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità batterica Intergel al basale: gel CHX allo 0,20% rispetto a gel CHX allo 0,20% e gel cymenol
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) al basale: 0,20% di gel CHX rispetto a 0,20% di CHX e gel di cymenol.
Linea di base
Vitalità batterica Intergel dopo 5 minuti: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 5 minuti: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
5 minuti
Vitalità batterica Intergel dopo 1 ora: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 1 ora: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
1 ora
Vitalità batterica Intergel dopo 3 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 3 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
3 ore
Vitalità batterica Intergel dopo 5 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 5 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
5 ore
Vitalità batterica Intergel dopo 7 ore: gel 0,20% CHX rispetto a 0,20% CHX e gel cymenol
Lasso di tempo: 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) dopo 7 ore: 0,20% CHX gel contro 0,20% CHX e gel cymenol.
7 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 5 minuti
Lasso di tempo: Riferimento, 5 minuti
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale rispetto a 5 minuti
Riferimento, 5 minuti
Vitalità batterica intragel: basale vs 1 ora
Lasso di tempo: Base, 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale vs 1 ora
Base, 1 ora
Vitalità batterica intragel: basale vs 3 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol gel: basale vs 3 ore
Linea di base, 3 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 5 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: basale rispetto a 5 ore
Linea di base, 5 ore
Vitalità batterica intragel: basale vs 7 ore
Lasso di tempo: Baseline, 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol gel: basale rispetto a 7 ore
Baseline, 7 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 1 ora
Lasso di tempo: 5 minuti, 1 ora
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 1 ora
5 minuti, 1 ora
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 3 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 3 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 3 ore
5 minuti, 3 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 5 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 5 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti vs 5 ore
5 minuti, 5 ore
Vitalità batterica intragel: 5 minuti vs 7 ore
Lasso di tempo: 5 minuti, 7 ore
Percentuale di vitalità batterica (rapporto tra batteri vitali e batteri totali -vitali + non vitali- moltiplicato per 100) con gel CHX allo 0,20% o gel CHX allo 0,20% e cymenol: 5 minuti contro 7 ore
5 minuti, 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Lacer, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-CE161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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