Effet antibactérien et substantivité d'un nouveau gel de chlorhexidine et de cyménol sur le biofilm oral et la salive
25 juillet 2024 mis à jour par: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Essai clinique randomisé sur l'effet antibactérien immédiat et la substance d'une application unique d'un nouveau gel de chlorhexidine sur le biofilm oral et la salive
L'objectif de ce projet était de comparer l'effet antimicrobien immédiat et la substantivité in situ d'un nouveau gel de chlorhexidine (CHX) à 0,20 % et de cyménol avec la formulation actuelle du gel CHX sur le biofilm de la plaque dentaire et la flore salivaire jusqu'à 7 heures après une seule application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires systémiquement sains
- Âge entre 20 et 45 ans
- Présence d'au moins 24 dents permanentes
- Aucun signe de gingivite ou de parodontite (CPITN = 0)
- Aucune présence de carie non traitée au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Fumeur ou ex-fumeur
- Présence de prothèses dentaires ou d'appareils orthodontiques
- Traitement antibiotique et/ou utilisation systématique d'antiseptiques oraux au cours des trois mois précédents
- Présence de toute maladie systémique pouvant altérer la production ou la composition de la salive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel CHX à 0,20 %
Les participants ont subi une seule application du gel CHX à 0,20 %.
Les échantillons ont été collectés dans des conditions basales (c'est-à-dire avant l'application) et 5 minutes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application.
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Application in vivo d'un gel sur la muqueuse gingivale vestibulaire et palatine/linguale des deux arcades à la minute 0 pour la collecte de salive postérieure à différents moments.
Application ex vivo d'un gel sur les disques de verre de l'appareil intra-oral amovible à la minute 0 pour un retrait ultérieur des disques un par un de l'appareil à différents moments.
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Expérimental: Gel 0,20% CHX et Cyménol
Les participants ont subi une seule application du gel CHX + Cyménol à 0,20 %.
Les échantillons ont été collectés dans des conditions basales (c'est-à-dire avant l'application) et 5 minutes, 1 heure, 3 heures, 5 heures et 7 heures après l'application.
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Application in vivo d'un gel sur la muqueuse gingivale vestibulaire et palatine/linguale des deux arcades à la minute 0 pour la collecte de salive postérieure à différents moments.
Application ex vivo d'un gel sur les disques de verre de l'appareil intra-oral amovible à la minute 0 pour un retrait ultérieur des disques un par un de l'appareil à différents moments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité bactérienne intergel au départ : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: Référence
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport bactéries viables/bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) au départ : 0,20 % de gel CHX vs 0,20 % de CHX et gel de cyménol.
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Référence
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Viabilité bactérienne intergel après 5 min : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: 5 minutes
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) après 5 minutes : gel CHX 0,20 % vs gel CHX 0,20 % et cyménol.
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5 minutes
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Viabilité bactérienne intergel après 1 heure : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: 1 heure
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) après 1 heure : gel CHX 0,20 % vs gel CHX 0,20 % et cyménol.
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1 heure
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Viabilité bactérienne intergel après 3 heures : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: 3 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) après 3 heures : gel CHX 0,20 % vs gel CHX 0,20 % et cyménol.
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3 heures
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Viabilité bactérienne intergel après 5 heures : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: 5 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) après 5 heures : gel CHX 0,20 % vs gel CHX 0,20 % et cyménol.
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5 heures
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Viabilité bactérienne intergel après 7 heures : gel CHX à 0,20 % vs gel à 0,20 % CHX et cyménol
Délai: 7 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) après 7 heures : gel CHX 0,20 % vs gel CHX 0,20 % et cyménol.
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7 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : ligne de base vs 5 minutes
Délai: Ligne de base, 5 minutes
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport de bactéries viables sur le total de bactéries -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel de CHX à 0,20 %, soit un gel de CHX à 0,20 % et de cyménol : référence vs 5 minutes
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Ligne de base, 5 minutes
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Viabilité bactérienne Intragel : ligne de base vs 1 heure
Délai: Base de référence, 1 heure
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport de bactéries viables sur le total de bactéries -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel de CHX à 0,20 %, soit un gel de CHX à 0,20 % et de cyménol : référence vs 1 heure
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Base de référence, 1 heure
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Viabilité bactérienne Intragel : ligne de base vs 3 heures
Délai: Base de référence, 3 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport de bactéries viables sur le total de bactéries -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel de CHX à 0,20 %, soit un gel de CHX à 0,20 % et de cyménol : référence vs 3 heures
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Base de référence, 3 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : ligne de base vs 5 heures
Délai: Base de référence, 5 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport de bactéries viables sur le total de bactéries -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel de CHX à 0,20 %, soit un gel de CHX à 0,20 % et de cyménol : référence vs 5 heures
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Base de référence, 5 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : ligne de base vs 7 heures
Délai: Base de référence, 7 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (rapport de bactéries viables sur le total de bactéries -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel de CHX à 0,20 %, soit un gel de CHX à 0,20 % et de cyménol : référence vs 7 heures
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Base de référence, 7 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : 5 minutes contre 1 heure
Délai: 5 minutes, 1 heure
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel CHX à 0,20 % ou un gel CHX à 0,20 % et cyménol : 5 minutes vs 1 heure
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5 minutes, 1 heure
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Viabilité bactérienne Intragel : 5 minutes contre 3 heures
Délai: 5 minutes, 3 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel CHX à 0,20 % ou un gel CHX à 0,20 % et cyménol : 5 minutes vs 3 heures
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5 minutes, 3 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : 5 minutes vs 5 heures
Délai: 5 minutes, 5 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel CHX à 0,20 % ou un gel CHX à 0,20 % et cyménol : 5 minutes vs 5 heures
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5 minutes, 5 heures
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Viabilité bactérienne Intragel : 5 minutes contre 7 heures
Délai: 5 minutes, 7 heures
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Pourcentage de viabilité bactérienne (Rapport bactéries viables sur bactéries totales -viables + non viables- multiplié par 100) avec soit un gel CHX à 0,20 % ou un gel CHX à 0,20 % et cyménol : 5 minutes vs 7 heures
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5 minutes, 7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-CE161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .