새로운 Chlorhexidine과 Cymenol 겔의 구강 생물막과 타액에 대한 항균 효과와 지속성
2024년 7월 25일 업데이트: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
구강 생물막 및 타액에 대한 새로운 클로르헥시딘 젤의 단일 적용의 즉각적인 항균 효과 및 지속성에 대한 무작위 임상 시험
이 프로젝트의 목적은 새로운 0.20% 클로르헥시딘(CHX) 젤과 사이메놀의 즉각적인 항균 효과와 현장 지속성을 단일 적용 후 최대 7시간 동안 치태 생물막과 타액 세균에 대한 현재 CHX 젤 제제와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- University of Santiago de Compostela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한 자원봉사자
- 20~45세
- 최소 24개의 영구치 존재
- 치은염이나 치주염의 증거가 없음(CPITN= 0)
- 연구 시작 시 치료되지 않은 우식은 존재하지 않습니다.
제외 기준:
- 흡연자 또는 과거 흡연자
- 치과 보철물 또는 치열 교정 장치의 존재
- 지난 3개월 동안 항생제 치료 및/또는 경구용 소독제의 일상적인 사용
- 타액 생산이나 구성을 변화시킬 수 있는 전신 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.20% CHX 젤
참가자들은 0.20% CHX 젤을 1회 도포했습니다.
샘플은 기본 조건(즉, 적용 전)과 적용 후 5분, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간에 수집되었습니다.
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서로 다른 시점에서 후방 타액 수집을 위해 0분에 두 아치의 전정 및 구개/설측 치은 점막에 젤을 생체 내 적용합니다.
다양한 시점에서 장치에서 디스크를 하나씩 제거하기 위해 0분에 탈착식 구강내 장치의 유리 디스크에 젤을 생체 외 적용합니다.
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실험적: 0.20% CHX 및 Cymenol 겔
참가자들은 0.20% CHX + Cymenol 겔을 1회 도포했습니다.
샘플은 기본 조건(즉, 적용 전)과 적용 후 5분, 1시간, 3시간, 5시간 및 7시간에 수집되었습니다.
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서로 다른 시점에서 후방 타액 수집을 위해 0분에 두 아치의 전정 및 구개/설측 치은 점막에 젤을 생체 내 적용합니다.
다양한 시점에서 장치에서 디스크를 하나씩 제거하기 위해 0분에 탈착식 구강내 장치의 유리 디스크에 젤을 생체 외 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 인터겔 박테리아 생존력: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 기준선
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기준선에서 박테리아 생존율 백분율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100을 곱함): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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기준선
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5분 후 인터겔 박테리아 생존율: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 5 분
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5분 후 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아의 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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5 분
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1시간 후 인터겔 박테리아 생존율: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 1 시간
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1시간 후 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아의 비율 - 생존 + 비생존 - 100을 곱함): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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1 시간
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3시간 후 인터겔 박테리아 생존율: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 3 시간
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3시간 후 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아의 비율 - 생존 + 비생존 -에 100을 곱함): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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3 시간
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5시간 후 인터겔 박테리아 생존율: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 5 시간
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5시간 후 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아의 비율 - 생존 + 비생존 -에 100을 곱함): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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5 시간
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7시간 후 인터겔 박테리아 생존율: 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔
기간: 7시간
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7시간 후 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아의 비율 - 생존 + 비생존 -에 100을 곱함): 0.20% CHX 겔 대 0.20% CHX 및 사이메놀 겔.
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7시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 기준선 대 5분
기간: 기준, 5분
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 기준선 대 5분
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기준, 5분
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인트라겔 박테리아 생존율: 기준선 대 1시간
기간: 기준, 1시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 기준선 대 1시간
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기준, 1시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 기준선 대 3시간
기간: 기준, 3시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 기준선 대 3시간
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기준, 3시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 기준선 대 5시간
기간: 기준, 5시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 기준선 대 5시간
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기준, 5시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 기준선 대 7시간
기간: 기준, 7시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 기준선 대 7시간
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기준, 7시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 5분 대 1시간
기간: 5분, 1시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 5분 대 1시간
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5분, 1시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 5분 대 3시간
기간: 5분, 3시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 5분 대 3시간
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5분, 3시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 5분 대 5시간
기간: 5분, 5시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 5분 대 5시간
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5분, 5시간
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인트라겔 박테리아 생존율: 5분 대 7시간
기간: 5분, 7시간
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0.20% CHX 겔 또는 0.20% CHX 및 사이메놀 겔을 사용한 박테리아 생존율(전체 박테리아에 대한 생존 박테리아 비율 - 생존 + 비생존 - 100 곱하기): 5분 대 7시간
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5분, 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-CE161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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