Antibakteriell effekt og substans av en ny klorheksidin- og cymenolgel på oral biofilm og spytt
25. juli 2024 oppdatert av: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela
Randomisert klinisk forsøk på den umiddelbare antibakterielle effekten og substansen av en enkelt påføring av en ny klorheksidingel på oral biofilm og spytt
Målet med dette prosjektet var å sammenligne den umiddelbare antimikrobielle effekten og in situ substantiviteten til en ny 0,20 % klorheksidin (CHX) gel og cymenol med den nåværende CHX gelformuleringen på dental plakk biofilm og spyttflora opptil 7 timer etter en enkelt påføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske frivillige
- Alder mellom 20-45 år
- Tilstedeværelse av minimum 24 permanente tenner
- Ingen tegn på gingivitt eller periodontitt (CPITN=0)
- Ingen tilstedeværelse av ubehandlet karies ved starten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Røyker eller eks-røyker
- Tilstedeværelse av tannproteser eller kjeveortopedisk apparater
- Antibiotisk behandling og/eller rutinemessig bruk av orale antiseptika de siste tre månedene
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom som kan endre spyttproduksjon eller sammensetning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,20 % CHX gel
Deltakerne gjennomgikk en enkelt påføring av 0,20 % CHX-gelen.
Prøver ble samlet under basale forhold (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter påføring.
|
In vivo påføring av en gel på den vestibulære og palatale/linguale tannkjøttslimhinnen i begge buene ved minutt 0 for posterior spyttoppsamling på forskjellige tidspunkter.
Ex vivo påføring av en gel på glassskivene til det avtakbare intraorale apparatet ved minutt 0 for påfølgende en-og-en-platefjerning fra enheten på forskjellige tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: 0,20 % CHX og Cymenol gel
Deltakerne gjennomgikk en enkelt påføring av 0,20 % CHX + Cymenol gel.
Prøver ble samlet under basale forhold (dvs. før påføring) og 5 minutter, 1 time, 3 timer, 5 timer og 7 timer etter påføring.
|
In vivo påføring av en gel på den vestibulære og palatale/linguale tannkjøttslimhinnen i begge buene ved minutt 0 for posterior spyttoppsamling på forskjellige tidspunkter.
Ex vivo påføring av en gel på glassskivene til det avtakbare intraorale apparatet ved minutt 0 for påfølgende en-og-en-platefjerning fra enheten på forskjellige tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intergel bakteriell levedyktighet ved baseline: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) ved baseline: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
Grunnlinje
|
|
Intergel bakteriell levedyktighet etter 5 min: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 minutter
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) etter 5 minutter: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
5 minutter
|
|
Intergel bakteriell levedyktighet etter 1 time: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 1 time
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) etter 1 time: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
1 time
|
|
Intergel bakteriell levedyktighet etter 3 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 3 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) etter 3 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
3 timer
|
|
Intergel bakteriell levedyktighet etter 5 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 5 timer
|
Prosent av bakteriell levedyktighet (Forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) etter 5 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
5 timer
|
|
Intergel bakteriell levedyktighet etter 7 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel
Tidsramme: 7 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) etter 7 timer: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX og cymenol gel.
|
7 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: baseline vs 5 minutter
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: grunnlinje vs. 5 minutter
|
Grunnlinje, 5 minutter
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: baseline vs 1 time
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 1 time
|
Grunnlinje, 1 time
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: baseline vs 3 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 3 timer
|
Utgangspunkt, 3 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: baseline vs 5 timer
Tidsramme: Grunnlinje, 5 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs 5 timer
|
Grunnlinje, 5 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: baseline vs 7 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: baseline vs. 7 timer
|
Utgangspunkt, 7 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: 5 minutter vs 1 time
Tidsramme: 5 minutter, 1 time
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX gel eller 0,20 % CHX og cymenol gel: 5 minutter vs 1 time
|
5 minutter, 1 time
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: 5 minutter vs 3 timer
Tidsramme: 5 minutter, 3 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 3 timer
|
5 minutter, 3 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: 5 minutter vs 5 timer
Tidsramme: 5 minutter, 5 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 5 timer
|
5 minutter, 5 timer
|
|
Intragel bakteriell levedyktighet: 5 minutter vs 7 timer
Tidsramme: 5 minutter, 7 timer
|
Prosentandel av bakteriell levedyktighet (forholdet mellom levedyktige bakterier og totalt antall bakterier -levedyktige + ikke-levedyktige- multiplisert med 100) med enten 0,20 % CHX-gel eller 0,20 % CHX og cymenol-gel: 5 minutter vs. 7 timer
|
5 minutter, 7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-CE161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .