Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální účinek a látka nového chlorhexidinu a cymenolového gelu na orální biofilm a sliny

25. července 2024 aktualizováno: Inmaculada Tomás, University of Santiago de Compostela

Randomizovaná klinická studie o okamžitém antibakteriálním účinku a opodstatněnosti jednorázové aplikace nového chlorhexidinového gelu na orální biofilm a sliny

Cílem tohoto projektu bylo porovnat okamžitý antimikrobiální účinek a in situ substantivitu nového 0,20% chlorhexidinového (CHX) gelu a cymenolu se současnou CHX gelovou formulací na biofilmu zubního plaku a slinné flóře až 7 hodin po jednorázové aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
        • University of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví dobrovolníci
  • Věk mezi 20-45 lety
  • Přítomnost minimálně 24 stálých zubů
  • Žádné známky zánětu dásní nebo parodontitidy (CPITN= 0)
  • Žádná přítomnost neléčených kazů na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo bývalý kuřák
  • Přítomnost zubních protéz nebo ortodontických aparátů
  • Léčba antibiotiky a/nebo rutinní užívání perorálních antiseptik v předchozích třech měsících
  • Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo změnit produkci nebo složení slin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,20% CHX gel
Účastníci podstoupili jednu aplikaci 0,20% CHX gelu. Vzorky byly odebírány za bazálních podmínek (tj. před aplikací) a 5 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po aplikaci.
Lék: 0,20% CHX gel na slinách
In vivo aplikace gelu na vestibulární a palatinální/lingvální gingivální sliznici obou oblouků v minutě 0 pro odběr zadních slin v různých časových bodech.
Lék: 0,20% CHX gel na orálním biofilmu
Ex vivo aplikace gelu na skleněné disky odnímatelného intraorálního aparátu v minutě 0 pro následné vyjmutí disku jeden po druhém ze zařízení v různých časových bodech.
Experimentální: 0,20 % CHX a Cymenol gel
Účastníci podstoupili jednu aplikaci 0,20% CHX + Cymenol gelu. Vzorky byly odebírány za bazálních podmínek (tj. před aplikací) a 5 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 5 hodin a 7 hodin po aplikaci.
Lék: 0,20% CHX a Cymenol gel na slinách
In vivo aplikace gelu na vestibulární a palatinální/lingvální gingivální sliznici obou oblouků v minutě 0 pro odběr zadních slin v různých časových bodech.
Lék: 0,20% CHX a Cymenol gel na orálním biofilmu
Ex vivo aplikace gelu na skleněné disky odnímatelného intraorálního aparátu v minutě 0 pro následné vyjmutí disku jeden po druhém ze zařízení v různých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost bakterií Intergel na začátku: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: Základní linie
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) na začátku: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel.
Základní linie
Životaschopnost bakterií Intergel po 5 minutách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 5 minut
Procento životaschopnosti bakterií (Poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 5 minutách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
5 minut
Životaschopnost bakterií Intergel po 1 hodině: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 1 hodině: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
1 hodina
Životaschopnost bakterií Intergel po 3 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (Poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 3 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
3 hodiny
Životaschopnost bakterií Intergel po 5 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 5 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
5 hodin
Životaschopnost bakterií Intergel po 7 hodinách: 0,20 % CHX gel oproti 0,20 % CHX a cymenolový gel
Časové okno: 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) po 7 hodinách: 0,20 % CHX gel vs 0,20 % CHX a cymenolový gel.
7 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 5 minut
Časové okno: Základní čára, 5 minut
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 5 minut
Základní čára, 5 minut
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 1 hodina
Časové okno: Základní linie, 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 1 hodina
Základní linie, 1 hodina
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 3 hodiny
Časové okno: Základní, 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 3 hodiny
Základní, 3 hodiny
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 5 hodin
Časové okno: Základní, 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovému počtu bakterií - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 5 hodin
Základní, 5 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: výchozí hodnota vs. 7 hodin
Časové okno: Základní, 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: základní hodnota vs 7 hodin
Základní, 7 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 1 hodině
Časové okno: 5 minut, 1 hodina
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 1 hodině
5 minut, 1 hodina
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 3 hodinám
Časové okno: 5 minut, 3 hodiny
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovému počtu bakterií - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 3 hodinám
5 minut, 3 hodiny
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 5 hodinám
Časové okno: 5 minut, 5 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 5 hodinám
5 minut, 5 hodin
Intragelová bakteriální životaschopnost: 5 minut oproti 7 hodinám
Časové okno: 5 minut, 7 hodin
Procento životaschopnosti bakterií (poměr životaschopných bakterií k celkovým bakteriím - životaschopné + neživotaschopné - vynásobené 100) buď s 0,20% CHX gelem nebo 0,20% CHX a cymenolovým gelem: 5 minut oproti 7 hodinám
5 minut, 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Spolupracovníci

Lacer, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Tomás, Prof, University of Santiago de Compostela, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CE161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit