治療困難な基底細胞癌患者の生活の質 (FACE-QOL)
2025年3月31日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
欧州皮膚腫瘍学会の分類に基づく、ステージ IIA または IIIB の治療困難な顔面基底細胞癌の手術を受ける患者の生活の質の評価
FACE-QoL は、欧州皮膚腫瘍学会の分類に従って、ステージ IIA および IIIB の治療困難な顔面基底細胞癌患者の生活の質に対する外科的治療の影響を評価する観察的、前向き、多施設共同研究です。 、患者が報告した結果を使用します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療のゴールドスタンダードとしての手術は、顔の機能的および美容的に困難な部位にある治療が困難な基底細胞癌（すなわち、ステージ IIA および IIIB）の患者の生活の質の改善につながる可能性があります。
- どの臨床変数および個人変数が患者の生活の質に最も大きな影響を与えるかを特定します。
参加者は生活の質と病気が自分たちの生活に与える影響についてのアンケートに答えます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Paradisi
- 電話番号：+393341904483
- メール：andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arianna Meoni
- 電話番号：+393202347290
- メール：a.meoni98@gmail.com
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Andrea Paradisi
- 電話番号：+393341904483
- メール：andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
欧州皮膚腫瘍学会 (EADO) の分類に従って、ステージ IIA または IIIB の治療困難な顔面基底細胞癌の手術を受ける患者を順次募集します。
説明
包含基準:
- EADO分類に従ってステージIIAまたはIIIBに分類される治療困難な基底細胞癌（DTT-BCC）の臨床的または組織学的診断。
- 腫瘍の位置: 顔。
- 介入：顔面ステージ IIA および IIIB の治療困難な基底細胞癌の外科的治療
- イタリア語の話し言葉と書き言葉に関する優れた患者の知識。
除外基準:
- 治験への協力や要件の遵守を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
- 手術不能または転移性の治療困難な基底細胞癌
- 患者の状態に関連する手術の禁忌。
- 標的病変領域を含む以前の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が困難な基底細胞癌の手術
時間枠：1年
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主な結果は、さまざまなアンケートで測定されているように、手術の前後に、顔面の治療が困難な基底細胞癌（DTT-BCC）患者（DTT-BCC）の患者（DTT-BCC）の患者（DTT-BCC）の患者（DTT-BCC）の患者の生活の質の変化を評価することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測変数
時間枠：1年
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二次的なエンドポイントは、どの臨床変数と個人変数が患者の生活の質（年齢、性別、腫瘍部位またはサイズ、一次対再発、再建の種類など）に最も大きな影響を与えるかを特定することです。
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1年
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NAFEQスコアの検証。
時間枠：1年
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二次エンドポイントは、NAFEQスコア（鼻の外観と機能評価アンケート）のイタリア語バージョンを検証して、鼻のDTT-BCCS患者の生活の質に対する手術の影響を評価することです（背部、ALA、側壁、先端などのさまざまな鼻サブユニットを含む）。
アンケートは、患者に向けられた14の質問で構成されており、合計スコアは18〜66の範囲で、66のスコアは、術後の臨床的および審美的改善を示しています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Paradisi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。