Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med vanskelig å behandle basalcellekarsinom (FACE-QOL)

31. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Livskvalitetsvurdering hos pasienter som gjennomgår kirurgi for vanskelig å behandle basalcellekarsinom i ansiktet i stadium IIA eller IIIB i henhold til klassifiseringen til European Association of Dermato Oncology

FACE-QoL er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere virkningen av kirurgisk behandling på livskvalitet hos pasienter med stadium IIA og IIIB vanskelig å behandle basalcellekarsinom i ansiktet, ifølge klassifiseringen av European Academy of Dermato Oncology , ved hjelp av pasientrapporterte resultater.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kirurgi, som en gullstandard for behandling, kan føre til en forbedring av pasienters livskvalitet ved vanskelig å behandle basalcellekarsinom på funksjonelt og kosmetisk utfordrende steder i ansiktet (dvs. stadium IIA og IIIB)
Identifisere hvilke kliniske og individuelle variabler som har størst innvirkning på pasientenes livskvalitet.

Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om livskvalitet og sykdommens innvirkning på deres liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Basalcellekarsinom

Intervensjon / Behandling

Annen: Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Andrea Paradisi
Telefonnummer: +393341904483
E-post: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Arianna Meoni
Telefonnummer: +393202347290
E-post: a.meoni98@gmail.com

Studiesteder

Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Paradisi
      
      Telefonnummer: +393341904483
      
      E-post: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekvensiell rekruttering av pasienter som skal opereres for vanskelig behandlet basalcellekarsinom i ansiktet i stadium IIA eller IIIB i henhold til klassifiseringen til European Association of Dermato Oncology (EADO).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk eller histologisk diagnose av vanskelig å behandle basalcellekarsinom (DTT-BCC) klassifisert som stadium IIA eller IIIB i henhold til EADO-klassifiseringen;
Plassering av svulsten: ansikt.
Intervensjon: kirurgisk behandling av ansiktsstadium IIA og IIIB vanskelig å behandle basalcellekarsinom
En god pasients kunnskap om italiensk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeid og etterlevelse av kravene i rettssaken;
Inoperabel eller metastatisk vanskelig å behandle basalcellekarsinom
Kontraindikasjoner for kirurgi relatert til pasientens tilstand;
Tidligere strålebehandling som involverte feltet til mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kirurgi i vanskelig å behandle basalcellekarsinom Tidsramme: 1 år	Det primære utfallet er å vurdere endringen i livskvalitet hos pasienter med vanskelig å behandle basalcellekarsinom (DTT-BCC) i ansiktet (trinn IIA og IIIB i henhold til European Association of Dermato-oncology-klassifiseringen) før og etter operasjonen, målt ved forskjellige spørreskjemaer.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forutsigbare variabler Tidsramme: 1 år	Et sekundært endepunkt er å identifisere hvilke kliniske og individuelle variabler som har størst innvirkning på pasientenes livskvalitet (f.eks. Alder, kjønn, tumorsted eller størrelse, primær kontra tilbakevendende, typen rekonstruksjon, etc.).	1 år
Validering av NAFEQ -poengsummen. Tidsramme: 1 år	Et sekundært endepunkt er å validere den italienske versjonen av NAFEQ-poengsum (nasalt utseende og funksjonsevalueringsspørreskjema) for å vurdere virkningen av kirurgi på livskvalitet hos pasienter med DTT-BCCs av nesen (inkludert forskjellige nasale underenheter, som Dorsum, Ala, sidevegg, spiss, etc.). Spørreskjemaet består av 14 spørsmål rettet til pasienter, med en total score fra 18 til 66, hvor en poengsum på 66 indikerer post-kirurgisk klinisk og estetisk forbedring.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene