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Qualité de vie des patients atteints d'un carcinome basocellulaire difficile à traiter (FACE-QOL)

31 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation de la qualité de vie des patients subissant une intervention chirurgicale pour un carcinome basocellulaire du visage difficile à traiter au stade IIA ou IIIB selon la classification de l'Association européenne de dermato-oncologie

FACE-QoL est une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer l'impact du traitement chirurgical sur la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome basocellulaire du visage difficile à traiter de stade IIA et IIIB, selon la classification de l'Académie européenne de dermato-oncologie. , en utilisant les résultats rapportés par les patients.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La chirurgie, en tant que traitement de référence, peut conduire à une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome basocellulaire difficile à traiter dans des sites du visage présentant des difficultés fonctionnelles et esthétiques (c'est-à-dire les stades IIA et IIIB).
  • Identifiez les variables cliniques et individuelles qui ont le plus grand impact sur la qualité de vie des patients.

Les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie et l'impact de la maladie sur leur vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recrutement séquentiel de patients opérés d'un carcinome basocellulaire du visage difficile à traiter au stade IIA ou IIIB selon la classification de l'Association européenne de dermato-oncologie (EADO).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique ou histologique de carcinome basocellulaire difficile à traiter (DTT-BCC) classé stade IIA ou IIIB selon la classification EADO ;
  • Localisation de la tumeur : visage.
  • Intervention : traitement chirurgical du carcinome basocellulaire du visage de stade IIA et IIIB difficile à traiter
  • Bonne connaissance de l'italien parlé et écrit par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération et le respect des exigences de l'essai ;
  • Carcinome basocellulaire inopérable ou métastatique difficile à traiter
  • Contre-indications à la chirurgie liées à l’état du patient ;
  • Radiothérapie antérieure impliquant le champ de la lésion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie dans le carcinome basal des cellules difficiles à traiter
Délai: 1 an
Le principal résultat est d'évaluer le changement de qualité de vie chez les patients atteints de carcinome basal des cellules difficiles à traiter (DTT-BCC) du visage (stade IIA et IIIB selon l'Association européenne de la classification des dermato-oncologues) avant et après la chirurgie, telle que mesurée par divers questionnaires.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables prédictives
Délai: 1 an
Un critère d'évaluation secondaire consiste à identifier les variables cliniques et individuelles ont le plus grand impact sur la qualité de vie des patients (par exemple, l'âge, le sexe, le site ou la taille tumorale, le primaire vs récurrent, le type de reconstruction, etc.).
1 an
Validation du score NAFEQ.
Délai: 1 an
Un critère d'évaluation secondaire consiste à valider la version italienne du score NAFEQ (questionnaire sur l'apparence et l'évaluation des fonctions nasales) pour évaluer l'impact de la chirurgie sur la qualité de vie chez les patients atteints de DTT-BCC du nez (y compris diverses sous-unités nasales, telles que le Dorsum, l'ALA, la paroi latérale, la pointe, etc.). Le questionnaire se compose de 14 questions adressées aux patients, avec un score total allant de 18 à 66, où un score de 66 indique une amélioration clinique et esthétique post-chirurgicale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6722

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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