Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s obtížně léčitelným bazaliomem (FACE-QOL)

31. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro obtížně léčitelný bazocelulární karcinom obličeje ve stadiu IIA nebo IIIB podle klasifikace Evropské asociace dermatoonkologie

FACE-QoL je observační, prospektivní, multicentrická studie hodnotící vliv chirurgické léčby na kvalitu života u pacientů s těžko léčitelným bazaliomem obličeje ve stádiu IIA a IIIB, podle klasifikace European Academy of Dermato Oncology pomocí pacientem hlášených výsledků.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Chirurgie jako zlatý standard léčby může vést ke zlepšení kvality života pacientů u obtížně léčitelného bazaliomu ve funkčně a kosmeticky náročných místech obličeje (tj. stádium IIA a IIIB)
  • Identifikujte, které klinické a jednotlivé proměnné mají největší vliv na kvalitu života pacientů.

Účastníci budou odpovídat na dotazníky o kvalitě života a dopadu nemoci na jejich život.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Sekvenční nábor pacientů podstupujících operaci pro obtížně léčitelný bazocelulární karcinom obličeje ve stadiu IIA nebo IIIB podle klasifikace Evropské asociace dermatoonkologie (EADO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická nebo histologická diagnóza obtížně léčitelného bazaliomu (DTT-BCC) klasifikovaného jako stadium IIA nebo IIIB podle klasifikace EADO;
  • Umístění nádoru: obličej.
  • Intervence: chirurgická léčba těžko léčitelného bazaliomu stadia IIA a IIIB v obličeji
  • Dobrá znalost mluvené a psané italštiny pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci a soulad s požadavky studie;
  • Inoperabilní nebo metastatický obtížně léčitelný bazaliom
  • Kontraindikace chirurgického zákroku související se stavem pacienta;
  • Předchozí radiační terapie, která zahrnovala pole cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgie v obtížně léčbě bazálních buněčných karcinom
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je posoudit změnu kvality života u pacientů s obtížně léčitelnými bazálními buňkami (DTT-BCC) obličeje (fáze IIA a IIIB podle Evropské asociace dermato-onkologické klasifikace) před a po operaci, měřeno různými dotazníky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní proměnné
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je zjistit, které klinické a jednotlivé proměnné mají největší dopad na kvalitu života pacientů (např. Věk, pohlaví, místo nebo velikost nádoru, primární vs. opakující se, typ rekonstrukce atd.).
1 rok
Validace skóre NAFEQ.
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem je ověření italské verze NAFEQ skóre (nosní vzhled a dotazník o hodnocení funkcí) k posouzení dopadu chirurgického zákroku na kvalitu života u pacientů s DTT-BCC nosu (včetně různých nosních podjednotek, jako je hřbet, ala, boční stěna, špička atd.). Dotazník se skládá ze 14 otázek zaměřených na pacienty, s celkovým skóre v rozmezí 18 až 66, kde skóre 66 naznačuje postprchníkové klinické a estetické zlepšení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit