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Qualità della vita nei pazienti con carcinoma basocellulare difficile da trattare (FACE-QOL)

31 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione della qualità della vita in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma basocellulare del viso in stadio IIA o IIIB difficile da trattare secondo la classificazione dell'Associazione Europea di Dermato Oncologia

FACE-QoL è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico per valutare l'impatto del trattamento chirurgico sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma basocellulare del viso di stadio IIA e IIIB difficile da trattare, secondo la classificazione dell'Accademia Europea di Dermato Oncologia , utilizzando i risultati riportati dal paziente.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La chirurgia, come gold standard per il trattamento, può portare a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da carcinoma basocellulare difficile da trattare in siti del viso funzionalmente ed esteticamente difficili (vale a dire, stadio IIA e IIIB)
  • Identificare quali variabili cliniche e individuali hanno il maggiore impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

I partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita e sull'impatto della malattia sulle loro vite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento sequenziale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma basocellulare del viso di difficile trattamento in stadio IIA o IIIB secondo la classificazione dell'Associazione Europea di Dermato Oncologia (EADO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o istologica di carcinoma basocellulare (DTT-BCC) difficile da trattare classificato in stadio IIA o IIIB secondo la classificazione EADO;
  • Localizzazione del tumore: viso.
  • Intervento: trattamento chirurgico del carcinoma basocellulare facciale stadio IIA e IIIB difficile da trattare
  • Buona conoscenza della lingua italiana parlata e scritta da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione e il rispetto dei requisiti dello studio;
  • Carcinoma basocellulare inoperabile o metastatico difficile da trattare
  • Controindicazioni all'intervento chirurgico legate alle condizioni del paziente;
  • Precedente radioterapia che ha coinvolto il campo della lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia nel carcinoma a cellule basali difficili da trattare
Lasso di tempo: 1 anno
L'outcome primario è valutare il cambiamento nella qualità della vita nei pazienti con carcinoma a cellule basali difficili da trattare (DTT-BCC) del viso (stadio IIA e IIIB secondo l'Associazione europea della classificazione Dermato-Oncologia) prima e dopo l'intervento chirurgico, come misurato da vari questionari.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili predittive
Lasso di tempo: 1 anno
Un endpoint secondario è identificare quali variabili cliniche e individuali hanno il maggiore impatto sulla qualità della vita dei pazienti (ad esempio, età, sesso, sito o dimensione del tumore, primario e ricorrente, tipo di ricostruzione, ecc.).
1 anno
Convalida del punteggio NAFEQ.
Lasso di tempo: 1 anno
Un endpoint secondario è quello di convalidare la versione italiana del punteggio NAFEQ (questionario sulla valutazione dell'aspetto nasale e delle funzioni) per valutare l'impatto della chirurgia sulla qualità della vita nei pazienti con DTT-BCCS del naso (comprese le varie subunità nasali, come il dorso, l'ALA, la parete laterale, la punta, ecc.). Il questionario è costituito da 14 domande dirette ai pazienti, con un punteggio totale che va da 18 a 66, in cui un punteggio di 66 indica un miglioramento clinico ed estetico post-chirurgico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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