Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom (FACE-QOL)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan vanwege moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom van het gezicht in stadium IIA of IIIB volgens de classificatie van de European Association of Dermato Oncology

FACE-QoL is een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek om de impact van chirurgische behandeling op de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met stadium IIA en IIIB, moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom van het gezicht, volgens de classificatie van de European Academy of Dermato Oncology , met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Chirurgie, als gouden standaard voor behandeling, kan leiden tot een verbetering van de levenskwaliteit van patiënten bij moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom op functioneel en cosmetisch uitdagende plaatsen in het gezicht (dat wil zeggen stadium IIA en IIIB).
  • Identificeer welke klinische en individuele variabelen de grootste impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten.

Deelnemers zullen vragenlijsten beantwoorden over de kwaliteit van leven en de impact van de ziekte op hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sequentiële rekrutering van patiënten die een operatie ondergaan voor moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom van het gezicht in stadium IIA of IIIB volgens de classificatie van de European Association of Dermato Oncology (EADO).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische of histologische diagnose van moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom (DTT-BCC), geclassificeerd als stadium IIA of IIIB volgens de EADO-classificatie;
  • Locatie van de tumor: gezicht.
  • Interventie: chirurgische behandeling van het moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom van het gelaatsstadium IIA en IIIB
  • Goede kennis van de patiënt in gesproken en geschreven Italiaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende psychiatrische stoornissen of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking en naleving van de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren;
  • Inoperabel of gemetastaseerd, moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom
  • Contra-indicaties voor een operatie die verband houden met de toestand van de patiënt;
  • Eerdere bestralingstherapie waarbij het gebied van de doellaesie betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie in moeilijk te behandelen basaalcelcarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is om de verandering in de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met moeilijk te behandelen basale celcarcinoom (DTT-BCC) van het gezicht (stadium IIA en IIIB volgens de European Association of Dermato-oncology Classification) voor en na de operatie, zoals gemeten door verschillende vragenlijsten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Een secundair eindpunt is om te bepalen welke klinische en individuele variabelen de grootste impact hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt (bijv. Leeftijd, geslacht, tumorplaats of grootte, primair versus recidiverende, type reconstructie, enz.).
1 jaar
Validatie van de NAFEQ -score.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een secundair eindpunt is het valideren van de Italiaanse versie van de NAFEQ-score (nasale verschijning en functie-evaluatievragenlijst) om de impact van chirurgie op de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met DTT-BCC's van de neus (inclusief verschillende nasale subeenheden, zoals de dorsum, Ala, zijwand, tip, enz.). De vragenlijst bestaat uit 14 vragen die zijn gericht op patiënten, met een totale score variërend van 18 tot 66, waar een score van 66 duidt op post-chirurgische klinische en esthetische verbetering.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren