Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пациентов с трудно поддающейся лечению базальноклеточной карциномой (FACE-QOL)

31 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оценка качества жизни пациентов, оперированных по поводу трудно поддающегося лечению базальноклеточного рака лица стадии IIA или IIIB по классификации Европейской ассоциации дерматоонкологов

FACE-QoL — обсервационное проспективное многоцентровое исследование для оценки влияния хирургического лечения на качество жизни пациентов с трудно поддающимся лечению базальноклеточным раком лица стадий IIA и IIIB по классификации Европейской академии дерматоонкологии. , используя результаты, сообщаемые пациентами.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Хирургическое вмешательство, как золотой стандарт лечения, может привести к улучшению качества жизни пациентов с трудно поддающейся лечению базальноклеточной карциномой в функционально и косметически сложных участках лица (т. е. стадии IIA и IIIB).
Определите, какие клинические и индивидуальные переменные оказывают наибольшее влияние на качество жизни пациентов.

Участники ответят на анкеты о качестве жизни и влиянии болезни на их жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Базально-клеточная карцинома

Вмешательство/лечение

Другой: Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Andrea Paradisi
Номер телефона: +393341904483
Электронная почта: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Arianna Meoni
Номер телефона: +393202347290
Электронная почта: a.meoni98@gmail.com

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Andrea Paradisi
      
      Номер телефона: +393341904483
      
      Электронная почта: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательный набор пациентов, оперированных по поводу трудно поддающегося лечению базальноклеточного рака лица в стадии IIA или IIIB согласно классификации Европейской ассоциации дерматоонкологии (EADO).

Описание

Критерии включения:

Клинический или гистологический диагноз трудно поддающегося лечению базальноклеточного рака (БКК), классифицированного как стадия IIA или IIIB по классификации EADO;
Расположение опухоли: лицо.
Вмешательство: хирургическое лечение трудно поддающегося лечению базальноклеточного рака лица IIA и IIIB стадии.
Хорошее знание пациентом устного и письменного итальянского языка.

Критерий исключения:

Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству и соблюдению требований исследования;
Неоперабельный или метастатический, трудно поддающийся лечению базальноклеточный рак
Противопоказания к операции, связанные с состоянием пациента;
Предыдущая лучевая терапия, затронувшая область целевого поражения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хирургическое вмешательство при трудном раке базального клеточного рака Временное ограничение: 1 год	Основным результатом является оценка изменения качества жизни у пациентов с трудным для лечения базальной клеточной карциномы (DTT-BCC) лица (стадия IIA и IIIB в соответствии с Европейской ассоциацией классификации дермато -онкологии) до и после хирургии, как измеряемые различными анкетями.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогнозирующие переменные Временное ограничение: 1 год	Вторичная конечная точка заключается в определении того, какие клинические и отдельные переменные оказывают наибольшее влияние на качество жизни пациентов (например, возраст, пол, место или размер опухоли, первичный и рецидивирующий, тип реконструкции и т. Д.).	1 год
Валидация балла NAFEQ. Временное ограничение: 1 год	Вторичная конечная точка заключается в проверке итальянской версии оценки NAFEQ (анкету носового внешнего вида и оценки функции) для оценки влияния хирургии на качество жизни у пациентов с DTT-BCCS носа (включая различные субъединицы носа, такие как спина, ALA, боковая стена, кончик и т. Д.). Анкета состоит из 14 вопросов, заданных пациентам, с общей оценкой от 18 до 66, где оценка 66 указывает на улучшение клинического и эстетического улучшения после хирургического и эстетического улучшения.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества