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Lebensqualität bei Patienten mit schwer behandelbarem Basalzellkarzinom (FACE-QOL)

31. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines schwer behandelbaren Basalzellkarzinoms des Gesichts im Stadium IIA oder IIIB gemäß der Klassifikation der European Association of Dermato Oncology unterziehen

FACE-QoL ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung auf die Lebensqualität bei Patienten mit schwer zu behandelndem Basalzellkarzinom im Gesicht im Stadium IIA und IIIB gemäß der Klassifizierung der European Academy of Dermato Oncology , unter Verwendung von „Patient Reported Outcomes“.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Chirurgie als Goldstandard der Behandlung kann zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten bei schwer behandelbaren Basalzellkarzinomen an funktionell und kosmetisch anspruchsvollen Stellen im Gesicht (d. h. Stadium IIA und IIIB) führen.
  • Identifizieren Sie, welche klinischen und individuellen Variablen den größten Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben.

Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zur Lebensqualität und den Auswirkungen der Krankheit auf ihr Leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sequentielle Rekrutierung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines schwer behandelbaren Basalzellkarzinoms des Gesichts im Stadium IIA oder IIIB gemäß der Klassifikation der European Association of Dermato Oncology (EADO) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder histologische Diagnose eines schwer behandelbaren Basalzellkarzinoms (DTT-BCC), klassifiziert als Stadium IIA oder IIIB gemäß der EADO-Klassifikation;
  • Lokalisation des Tumors: Gesicht.
  • Intervention: chirurgische Behandlung des schwer behandelbaren Basalzellkarzinoms im Gesichtsstadium IIA und IIIB
  • Der Patient verfügt über gute Italienischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit und Einhaltung der Anforderungen des Prozesses beeinträchtigen würden;
  • Inoperables oder metastasiertes, schwer behandelbares Basalzellkarzinom
  • Kontraindikationen für eine Operation im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten;
  • Vorherige Strahlentherapie, die den Bereich der Zielläsion betraf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation beim schwer zu behandelnden Basalzellkarzinom
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit schwer zu behandelnem Basalzellkarzinom (DTT-BCC) des Gesichts (Stadium IIA und IIIB gemäß der Europäischen Assoziation der Dermato-Onkologie-Klassifizierung) vor und nach der Operation gemessen, gemessen durch verschiedene Fragebögen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagevariablen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein sekundärer Endpunkt besteht darin, zu ermitteln, welche klinischen und individuellen Variablen den größten Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben (z. B. Alter, Geschlecht, Tumorstelle oder Größe, primäre vs. wiederkehrende, Rekonstruktion usw.).
1 Jahr
Validierung des NAFEQ -Scores.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein sekundärer Endpunkt besteht darin, die italienische Version des NAFEQ-Scores (Fragebogen zur Bewertung von Aussehen und Funktionsbewertung) zu validieren, um die Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität bei Patienten mit DTT-BCCs der Nase (einschließlich verschiedener nasaler Untereinheiten wie dem Rücken, ALA, Side Wall, Tipp usw.) zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die an Patienten gerichtet sind, wobei ein Gesamtwert zwischen 18 und 66 liegt, wobei ein Score von 66 eine postoperative klinische und ästhetische Verbesserung anzeigt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6722

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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