Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med vanskeligt behandlet basalcellekarcinom (FACE-QOL)

31. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Livskvalitetsvurdering hos patienter, der gennemgår kirurgi for vanskeligt behandlet basalcellekarcinom i ansigtet i trin IIA eller IIIB i henhold til klassifikationen af ​​European Association of Dermato Oncology

FACE-QoL er en observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse til at evaluere virkningen af ​​kirurgisk behandling på livskvalitet hos patienter med fase IIA og IIIB vanskeligt behandlet basalcellekarcinom i ansigtet, ifølge European Academy of Dermato Oncology klassifikationen , ved hjælp af patientrapporterede resultater.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kirurgi, som en guldstandard for behandling, kan føre til en forbedring af patienternes livskvalitet ved vanskeligt behandlet basalcellekarcinom på funktionelt og kosmetisk udfordrende steder i ansigtet (dvs. stadium IIA og IIIB)
  • Identificer hvilke kliniske og individuelle variabler, der har størst indflydelse på patienternes livskvalitet.

Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet og sygdommens indvirkning på deres liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekventiel rekruttering af patienter, der skal opereres for vanskeligt behandlet basalcellekarcinom i ansigtet i fase IIA eller IIIB i henhold til klassifikationen af ​​European Association of Dermato Oncology (EADO).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnose af vanskeligt behandlet basalcellecarcinom (DTT-BCC) klassificeret som stadium IIA eller IIIB i henhold til EADO-klassifikationen;
  • Svulstens placering: ansigt.
  • Intervention: kirurgisk behandling af ansigtsstadie IIA og IIIB vanskeligt behandlet basalcellekarcinom
  • En god patients kendskab til italiensk talt og skrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejde og overholdelse af kravene i forsøget;
  • Inoperabelt eller metastatisk vanskeligt behandlet basalcellekarcinom
  • Kontraindikationer til operation relateret til patientens tilstand;
  • Tidligere strålebehandling, der involverede mållæsionens felt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi i vanskelig at behandle basalcellekarcinom
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er at vurdere ændringen i livskvalitet hos patienter med vanskelig at behandle basalcellekarcinom (DTT-BCC) i ansigtet (fase IIA og IIIB i henhold til European Association of Dermato-Oncology Classification) før og efter operation, målt ved forskellige spørgeskemaer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelige variabler
Tidsramme: 1 år
Et sekundært slutpunkt er at identificere, hvilke kliniske og individuelle variabler der har den største indflydelse på patienters livskvalitet (f.eks. Alder, køn, tumorsted eller størrelse, primær vs. tilbagevendende, type genopbygning osv.).
1 år
Validering af NAFEQ -score.
Tidsramme: 1 år
Et sekundært slutpunkt er at validere den italienske version af NAFEQ-score (næseudseende og funktionsevurderingsspørgeskema) for at vurdere påvirkningen af ​​kirurgi på livskvalitet hos patienter med DTT-BCC'er af næsen (inklusive forskellige nasale underenheder, såsom dorsum, ala, sidevæg, spids osv.). Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål rettet til patienter med en total score, der spænder fra 18 til 66, hvor en score på 66 indikerer postkirurgisk klinisk og æstetisk forbedring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner