Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeasti hoidettavaa tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatu (FACE-QOL)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Elämänlaadun arviointi potilailla, joille tehdään leikkaus vaikeasti hoidettavan kasvojen tyvisolusyövän vuoksi vaiheessa IIA tai IIIB Euroopan dermatoonkologian liiton luokituksen mukaan

FACE-QoL on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kirurgisen hoidon vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on vaiheen IIA ja IIIB vaikeasti hoidettavissa oleva kasvojen tyvisolusyöpä European Academy of Dermato Oncology -luokituksen mukaan. , käyttämällä Potilaan raportoimia tuloksia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Leikkaus, hoidon kultainen standardi, voi parantaa potilaiden elämänlaatua vaikeasti hoidettavassa tyvisolukarsinoomassa kasvojen toiminnallisesti ja kosmeettisesti haastavissa kohdissa (eli vaiheet IIA ja IIIB)
Tunnista, millä kliinisillä ja yksittäisillä muuttujilla on suurin vaikutus potilaiden elämänlaatuun.

Osallistujat vastaavat kyselyihin elämänlaadusta ja taudin vaikutuksista heidän elämäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Tyvisolukarsinooma

Interventio / Hoito

Muut: Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Andrea Paradisi
Puhelinnumero: +393341904483
Sähköposti: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Arianna Meoni
Puhelinnumero: +393202347290
Sähköposti: a.meoni98@gmail.com

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Paradisi
      
      Puhelinnumero: +393341904483
      
      Sähköposti: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sellaisten potilaiden peräkkäinen rekrytointi, jotka joutuvat leikkaukseen vaikeasti hoidettavan kasvojen tyvisolusyövän vuoksi vaiheessa IIA tai IIIB European Association of Dermato Oncology (EADO) luokituksen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikeasti hoidettavan tyvisolukarsinooman (DTT-BCC) kliininen tai histologinen diagnoosi, joka on luokiteltu vaiheeseen IIA tai IIIB EADO-luokituksen mukaan;
Kasvaimen sijainti: kasvot.
Interventio: vaikeasti hoidettavan tyvisolusyövän IIA- ja IIIB-vaiheen kasvojen kirurginen hoito
Hyvä potilaan suullinen ja kirjoitettu italialainen taito.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä ja kokeen vaatimusten noudattamista;
Käyttökelvoton tai metastaattinen, vaikeasti hoidettava tyvisolusyöpä
Leikkauksen vasta-aiheet, jotka liittyvät potilaan tilaan;
Aikaisempi sädehoito, joka sisälsi kohteena olevan leesion alueen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkaus vaikeasti hoidettavassa perussolukarsinoomassa Aikaikkuna: Yksi vuosi	Ensisijaisena lopputuloksena on arvioida elämänlaadun muutosta potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava perussolukarsinooma (DTT-BCC) kasvoista (vaihe IIA ja IIIB dermato-onkologian luokituksen eurooppalaisen yhdistyksen mukaan ennen leikkausta ja sen jälkeen, mitattuna eri kyselylomakkeilla.	Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ennustavat muuttujat Aikaikkuna: Yksi vuosi	Toissijainen päätepiste on tunnistaa, mitkä kliiniset ja yksittäiset muuttujat ovat suurin vaikutus potilaiden elämänlaatuun (esim. Ikä, sukupuoli, kasvainpaikka tai koko, primaari vs. toistuva, jälleenrakentamisen tyyppi jne.).	Yksi vuosi
NAFEQ -pistemäärän validointi. Aikaikkuna: Yksi vuosi	Toissijainen päätepiste on validoida NAFEQ-pistemäärän italialainen versio (nenän ulkonäkö ja toiminnan arviointikysely) arvioida leikkauksen vaikutusta elämänlaatuun nenän DTT-BCC: llä (mukaan lukien erilaiset nenän alayksiköt, kuten selkä, ALA, sivuseinä, kärki jne.). Kysely koostuu 14 potilaalle suunnatusta kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 18: sta 66: een, missä pistemäärä 66 osoittaa leikkauksen jälkeistä kliinistä ja esteettistä parannusta.	Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Päätutkija: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit