Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség nehezen kezelhető bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél (FACE-QOL)

2025. március 31. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Életminőség értékelése nehezen kezelhető, IIA vagy IIIB stádiumú bazálissejtes arckarcinóma miatt műtéten átesett betegeknél az Európai Dermatoonkológiai Szövetség osztályozása szerint

A FACE-QoL egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely a sebészeti kezelés hatását értékeli az életminőségre gyakorolt IIA és IIIB stádiumú, nehezen kezelhető arc bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Európai Dermatoonkológiai Akadémia osztályozása szerint. , a Patient Reported Outcomes használatával.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A műtét, mint a kezelés arany standardja, javíthatja a betegek életminőségét a nehezen kezelhető bazálissejtes karcinómában az arc funkcionálisan és kozmetikailag kihívást jelentő helyein (azaz IIA és IIIB stádium).
Határozza meg, mely klinikai és egyéni változók vannak a legnagyobb hatással a betegek életminőségére.

A résztvevők az életminőségről és a betegség életükre gyakorolt hatásáról szóló kérdőívekre válaszolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Bazális sejtes karcinóma

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Andrea Paradisi
Telefonszám: +393341904483
E-mail: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Arianna Meoni
Telefonszám: +393202347290
E-mail: a.meoni98@gmail.com

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Roma, Olaszország, 00168
    - Toborzás
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Paradisi
      
      Telefonszám: +393341904483
      
      E-mail: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IIA vagy IIIB stádiumú, nehezen kezelhető bazálissejtes karcinóma miatt műtéten átesett betegek szekvenciális toborzása az Európai Dermatoonkológiai Szövetség (EADO) osztályozása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nehezen kezelhető bazálissejtes karcinóma (DTT-BCC) klinikai vagy szövettani diagnózisa az EADO besorolás szerint IIA vagy IIIB stádiumba sorolt;
A daganat elhelyezkedése: arc.
Beavatkozás: IIA és IIIB stádiumú, nehezen kezelhető bazálissejtes karcinóma műtéti kezelése
Jó páciens beszélt és írott olasz nyelvtudása.

Kizárási kritériumok:

Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek akadályozzák az együttműködést és a vizsgálat követelményeinek való megfelelést;
Inoperábilis vagy metasztatikus, nehezen kezelhető bazálissejtes karcinóma
A beteg állapotával kapcsolatos műtéti ellenjavallatok;
Korábbi sugárterápia, amely a céllézió területét érintette

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Műtét nehezen kezelhető bazális sejtes karcinómában Időkeret: 1 év	Az elsődleges eredmény az életminőség változásának felmérése az arc nehezen kezelhető bazális sejtes karcinómájában (DTT-BCC) (IIA és IIIB stádiuma szerint a Dermato-onkológiai osztályozás európai asszociációja szerint) a műtét előtt és után, a különféle kérdőívekkel mérve.	1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Prediktív változók Időkeret: 1 év	A másodlagos végpont az, hogy meghatározzuk, mely klinikai és egyéni változóknak a legnagyobb hatása van a betegek életminőségére (például életkor, nem, tumor hely vagy méret, elsődleges és ismétlődő, rekonstrukció típusú stb.).	1 év
A NAFEQ pontszám érvényesítése. Időkeret: 1 év	A másodlagos végpont a NAFEQ pontszám (orr megjelenése és funkcióértékelési kérdőívének) olasz verziójának validálása a műtétnek az életminőségre gyakorolt hatására az orr DTT-BCC-jében szenvedő betegeknél (beleértve a különféle orr alegységeket, például a Dorsum, ALA, Side Fal, Tip, stb.). A kérdőív 14 kérdésből áll, amelyek a betegeknek szólnak, a teljes pontszám 18 és 66 között van, ahol a 66 pontszám a műtét utáni klinikai és esztétikai javulást jelzi.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

Kutatásvezető: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak