Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med svårbehandlat basalcellscancer (FACE-QOL)

31 mars 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Livskvalitetsbedömning hos patienter som genomgår kirurgi för svårbehandlat basalcellscancer i ansiktet i stadium IIA eller IIIB enligt klassificeringen av European Association of Dermato Oncology

FACE-QoL är en observationell, prospektiv multicenterstudie för att utvärdera effekten av kirurgisk behandling på livskvalitet hos patienter med stadium IIA och IIIB svårbehandlat basalcellscancer i ansiktet, enligt klassificeringen av European Academy of Dermato Oncology , med hjälp av patientrapporterade resultat.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kirurgi, som en guldstandard för behandling, kan leda till en förbättring av patienternas livskvalitet vid svårbehandlad basalcellscancer på funktionellt och kosmetiskt utmanande ställen i ansiktet (d.v.s. stadium IIA och IIIB)
Identifiera vilka kliniska och individuella variabler som har störst inverkan på patienternas livskvalitet.

Deltagarna kommer att svara på frågeformulär om livskvalitet och sjukdomens inverkan på deras liv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Basalcellscancer

Intervention / Behandling

Övrig: Patientrapporterade resultatmått (PROMs)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Andrea Paradisi
Telefonnummer: +393341904483
E-post: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Arianna Meoni
Telefonnummer: +393202347290
E-post: a.meoni98@gmail.com

Studieorter

Italien
- - Roma, Italien, 00168
    - Rekrytering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Andrea Paradisi
      
      Telefonnummer: +393341904483
      
      E-post: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekventiell rekrytering av patienter som opereras för svårbehandlat basalcellscancer i ansiktet i stadium IIA eller IIIB enligt klassificeringen av European Association of Dermato Oncology (EADO).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk eller histologisk diagnos av svårbehandlat basalcellscancer (DTT-BCC) klassificerad som stadium IIA eller IIIB enligt EADO-klassificeringen;
Tumörens plats: ansikte.
Intervention: kirurgisk behandling av fas IIA och IIIB svårbehandlat basalcellscancer i ansiktet
En god patients kunskaper i tal och skrift italienska.

Exklusions kriterier:

Kända psykiatriska störningar eller missbruksstörningar som skulle störa samarbetet och uppfyllandet av kraven i rättegången;
Inoperabelt eller metastaserande svårbehandlat basalcellscancer
Kontraindikationer för operation relaterade till patientens tillstånd;
Tidigare strålbehandling som involverade fältet för målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kirurgi i svårt att behandla bascellcancer Tidsram: 1 år	Det primära resultatet är att bedöma förändringen i livskvalitet hos patienter med svår att behandla basalcellcancer (DTT-BCC) i ansiktet (steg IIA och IIIB enligt European Association of Dermato-Oncology Classification) före och efter operationen, mätt med olika frågeformulär.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prediktiva variabler Tidsram: 1 år	En sekundär slutpunkt är att identifiera vilka kliniska och individuella variabler som har störst inverkan på patienternas livskvalitet (t.ex. ålder, kön, tumörplats eller storlek, primär kontra återkommande, typ av rekonstruktion, etc.).	1 år
Validering av NAFEQ -poängen. Tidsram: 1 år	En sekundär slutpunkt är att validera den italienska versionen av NAFEQ-poängen (nasal utseende och funktionsutvärderingsfrågeformulär) för att bedöma effekten av kirurgi på livskvalitet hos patienter med DTT-BCC: er i näsan (inklusive olika nasala underenheter, såsom dorsum, ala, sidovägg, spets, etc.). Frågeformuläret består av 14 frågor riktade till patienter, med en total poäng från 18 till 66, där en poäng på 66 indikerar postkirurgisk klinisk och estetisk förbättring.	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

Huvudutredare: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna