难治性基底细胞癌患者的生活质量 (FACE-QOL)
2025年3月31日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
根据欧洲皮肤肿瘤学协会分类，IIA 期或 IIIB 期难治性面部基底细胞癌接受手术的患者的生活质量评估
FACE-QoL 是一项观察性、前瞻性、多中心研究，根据欧洲皮肤肿瘤学会分类，评估手术治疗对 IIA 和 IIIB 期难以治疗的面部基底细胞癌患者生活质量的影响，使用患者报告结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 手术作为治疗的金标准，可以改善面部功能和美容上具有挑战性部位的难以治疗的基底细胞癌（即 IIA 和 IIIB 期）患者的生活质量
- 确定哪些临床和个体变量对患者的生活质量影响最大。
参与者将回答有关生活质量以及疾病对其生活影响的调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Paradisi
- 电话号码：+393341904483
- 邮箱：andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Arianna Meoni
- 电话号码：+393202347290
- 邮箱：a.meoni98@gmail.com
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
接触：
- Andrea Paradisi
- 电话号码：+393341904483
- 邮箱：andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据欧洲皮肤肿瘤学协会 (EADO) 的分类，顺序招募接受难治性面部基底细胞癌 IIA 或 IIIB 期手术的患者。
描述
纳入标准：
- 临床或组织学诊断为难治性基底细胞癌（DTT-BCC），根据 EADO 分类，属于 IIA 或 IIIB 期；
- 肿瘤位置：面部。
- 干预：面部IIA期和IIIB期难治性基底细胞癌的手术治疗
- 良好的患者意大利语口语和书面知识。
排除标准：
- 已知的精神或药物滥用疾病会干扰合作和遵守试验要求；
- 无法手术或难以治疗的转移性基底细胞癌
- 与患者病情相关的手术禁忌症；
- 既往接受过涉及目标病变区域的放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
难以治疗的基底细胞癌中的手术
大体时间：1年
|
主要结果是在手术前后，根据欧洲的欧洲欧洲皮肤病 - 肿瘤分类协会（根据欧洲的IIA和IIIB）（IIA期和IIIB期）在手术前和IIIB中评估难以治疗的基底细胞癌（DTT-BCC）患者的生活质量变化。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测变量
大体时间：1年
|
次要终点是确定哪些临床和个体变量对患者的生活质量（例如，年龄，性别，肿瘤部位或大小，主要与经常性，重建类型等）具有最大的影响。
|
1年
|
|
NAFEQ分数的验证。
大体时间：1年
|
次要终点是验证Italian版本的NAFEQ评分（鼻外观和功能评估问卷），以评估手术对鼻子DTT-BCC患者的生活质量的影响（包括各种鼻子亚基，例如背，Ala，Ala，侧壁，侧壁，尖端等）。
问卷由针对患者的14个问题组成，总分从18到66个，其中66个表明术后临床和美学改善。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Paradisi、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.