Calidad de vida en pacientes con carcinoma de células basales difícil de tratar (FACE-QOL)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación de la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por carcinoma basocelular de cara de difícil tratamiento en estadio IIA o IIIB según la clasificación de la Asociación Europea de Dermatooncología
FACE-QoL es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar el impacto del tratamiento quirúrgico en la calidad de vida de pacientes con carcinoma basocelular de la cara en estadios IIA y IIIB de difícil tratamiento, según la clasificación de la Academia Europea de Dermatooncología. , utilizando los resultados informados por los pacientes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- La cirugía, como estándar de oro para el tratamiento, puede conducir a una mejora en la calidad de vida de los pacientes con carcinoma de células basales difícil de tratar en sitios de la cara funcional y estéticamente desafiantes (es decir, estadio IIA y IIIB).
- Identificar qué variables clínicas e individuales tienen mayor impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Los participantes responderán cuestionarios sobre calidad de vida y el impacto de la enfermedad en sus vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Paradisi
- Número de teléfono: +393341904483
- Correo electrónico: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arianna Meoni
- Número de teléfono: +393202347290
- Correo electrónico: a.meoni98@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Andrea Paradisi
- Número de teléfono: +393341904483
- Correo electrónico: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutamiento secuencial de pacientes sometidos a cirugía por carcinoma basocelular de cara de difícil tratamiento en estadio IIA o IIIB según la clasificación de la Asociación Europea de DermatoOncología (EADO).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico o histológico de carcinoma basocelular de difícil tratamiento (DTT-BCC) clasificado en estadio IIA o IIIB según la clasificación EADO;
- Localización del tumor: cara.
- Intervención: tratamiento quirúrgico del carcinoma basocelular facial estadio IIA y IIIB de difícil tratamiento
- Buen conocimiento del italiano hablado y escrito por parte del paciente.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación y el cumplimiento de los requisitos del ensayo;
- Carcinoma basocelular inoperable o metastásico de difícil tratamiento
- Contraindicaciones para la cirugía relacionadas con la condición del paciente;
- Radioterapia previa que involucró el campo de la lesión objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía en el carcinoma de células basales difíciles de tratar
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es evaluar el cambio en la calidad de vida en pacientes con carcinoma de células basales difíciles de tratar (DTT-BCC) de la cara (Etapa IIA y IIIB de acuerdo con la Asociación Europea de Clasificación Dermato-Oncología) antes y después de la cirugía, como se mide por varios cuestionarios.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables predictivas
Periodo de tiempo: 1 año
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Un punto final secundario es identificar qué variables clínicas e individuales tienen el mayor impacto en la calidad de vida de los pacientes (por ejemplo, edad, sexo, sitio o tamaño tumoral, primario versus recurrente, tipo de reconstrucción, etc.).
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1 año
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Validación de la puntuación NAFEQ.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un punto final secundario es validar la versión italiana de la puntuación NAFEQ (cuestionario de evaluación de apariencia nasal y evaluación de funciones) para evaluar el impacto de la cirugía en la calidad de vida en pacientes con DTT-BCC de la nariz (incluidas varias subunidades nasales, como el dorso, ala, pared lateral, punta, etc.).
El cuestionario consta de 14 preguntas dirigidas a los pacientes, con una puntuación total que varía de 18 a 66, donde una puntuación de 66 indica una mejora clínica y estética posquirúrgica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6722
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .