Qualidade de vida em pacientes com carcinoma basocelular de difícil tratamento (FACE-QOL)
31 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia para carcinoma basocelular da face de difícil tratamento em estágio IIA ou IIIB de acordo com a classificação da Associação Europeia de Dermato Oncologia
FACE-QoL é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico para avaliar o impacto do tratamento cirúrgico na qualidade de vida em pacientes com carcinoma basocelular da face em estágio IIA e IIIB de difícil tratamento, de acordo com a classificação da Academia Europeia de Dermato Oncologia , usando resultados relatados pelo paciente.
As principais questões que pretende responder são:
- A cirurgia, como padrão-ouro para o tratamento, pode levar a uma melhoria na qualidade de vida dos pacientes com carcinoma basocelular de difícil tratamento em locais da face funcional e cosmeticamente desafiadores (isto é, estágio IIA e IIIB)
- Identificar quais variáveis clínicas e individuais têm maior impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Os participantes responderão questionários sobre qualidade de vida e o impacto da doença em suas vidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Paradisi
- Número de telefone: +393341904483
- E-mail: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Arianna Meoni
- Número de telefone: +393202347290
- E-mail: a.meoni98@gmail.com
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Andrea Paradisi
- Número de telefone: +393341904483
- E-mail: andrea.paradisi@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recrutamento sequencial de pacientes submetidos à cirurgia de carcinoma basocelular da face de difícil tratamento em estágio IIA ou IIIB de acordo com a classificação da European Association of Dermato Oncology (EADO).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico ou histológico de carcinoma basocelular de difícil tratamento (CCC-DTT) classificado como estádio IIA ou IIIB segundo a classificação EADO;
- Localização do tumor: face.
- Intervenção: tratamento cirúrgico do carcinoma basocelular facial de difícil tratamento nos estágios IIA e IIIB
- Um bom conhecimento do paciente em italiano falado e escrito.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação e no cumprimento dos requisitos do ensaio;
- Carcinoma basocelular inoperável ou metastático de difícil tratamento
- Contra-indicações à cirurgia relacionadas ao estado do paciente;
- Radioterapia prévia que envolveu o campo da lesão alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia em carcinoma de células basais difíceis de tratar
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário é avaliar a mudança na qualidade de vida em pacientes com carcinoma celular basal de difícil tratamento (DTT-BCC) da face (estágio IIA e IIIB de acordo com a Associação Europeia de Classificação Dermato-Oncologia) antes e após a cirurgia, conforme medido por vários questionários.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis preditivas
Prazo: 1 ano
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Um endpoint secundário é identificar quais variáveis clínicas e individuais têm o maior impacto na qualidade de vida dos pacientes (por exemplo, idade, sexo, local ou tamanho do tumor, primário versus recorrente, tipo de reconstrução, etc.).
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1 ano
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Validação da pontuação NAFEQ.
Prazo: 1 ano
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Um endpoint secundário é validar a versão italiana da pontuação NAFEQ (questionário de avaliação de aparência e função nasal) para avaliar o impacto da cirurgia na qualidade de vida em pacientes com DTT-BCCs do nariz (incluindo várias subunidades nasais, como dorsum, ALA, parede lateral, ponta, etc.).
O questionário consiste em 14 perguntas direcionadas aos pacientes, com uma pontuação total variando de 18 a 66, onde uma pontuação de 66 indica melhoria clínica e estética pós-cirúrgica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Paradisi, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .