空腹時血糖値が低下した場合の低カロリー食
2026年6月15日 更新者：Mary Beth Weber、Emory University
孤立した空腹時血糖値の低下に対する食事エネルギー制限の効果: 概念実証研究
この研究は、i-IFG患者の根底にある病態生理学的異常に対処し、空腹時高血糖を改善するための低カロリー食（LCD）介入の予備的有効性を評価することを目的としています。
さらに、LCD介入の実現可能性と受容性を評価することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証のランダム化対照試験（RCT）には、過体重または肥満で空腹時血糖値が低下している35～65歳の個人34人が登録される。
介入参加者は、特定の主要栄養素の割合（炭水化物 55%、脂肪 13%、タンパク質 25%、および繊維 2%）を含む 8 週間の低カロリー食事療法（LCD）レジメン（約 1,320 kcal/日）を遵守します。
対照参加者は、習慣的な食習慣と身体活動レベルを維持します。
8週間時点の主要アウトカムには、体重、空腹時血漿グルコース、β細胞機能の指標、肝臓のインスリン抵抗性、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの群間の変化が含まれる。
副次的結果は、実現可能性の指標（反応率、スクリーニング収率、登録率、介入遵守、コスト、スタッフ時間、定着率）および介入の受容性です。
定性的研究では、LCD 介入におけるファシリテーター、障壁、受容性、満足度、参加者の体験を調査します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35歳から65歳まで
- 過体重（体格指数（BMI）≧25～＜29 kg/m2、またはアジア系の場合は≧23～＜29 kg/m2）または肥満（BMI≧30 kg/m2）
- 身体的に不活動（中程度の強度の身体活動は週あたり 150 分未満、または激しい強度の身体活動は週あたり 75 分未満）
- 前糖尿病の診断または米国糖尿病協会 (ADA) リスクツールのスコア 5 以上
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、狭心症、心不全、またはその他の心臓疾患）
- 慢性腎臓病
- 慢性肝疾患（肝硬変など）
- がん
- 急性炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、セリアック病、慢性膵炎、または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- 食物アレルギー
- 過去6か月以内に減量プログラムに参加したこと
- 現在、特定のダイエット法（ケトジェニックダイエット、地中海ダイエットなど）を行っている
- 過去6か月以内の運動プログラムへの参加
- 現在、減量薬または血糖に影響を与えることが知られている薬（ステロイドや抗精神病薬）を服用している
- 過去に肥満手術を受けたことがある、または研究期間中に肥満手術を受ける予定がある
- 留学期間中に転居を予定している方
- 宗教的またはその他の理由で研究期間中に断食するつもりである
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低カロリーダイエット
8週間にわたって、約1,300 kcal（37％炭水化物、タンパク質25％、タンパク質39％、食事あたり7 gの食物繊維）で構成される低カロリーの食事（LCD）に続いて参加者。
|
低カロリーの食事は、8週間にわたって約1,300 kcal（37％の炭水化物、タンパク質25％、脂肪39％、食物繊維7 g）で構成されています。
参加者は、Trifecta Nutrition（Trifecta Inc.から毎週準備された食事を受け取ります。
米国カリフォルニア）は、朝食、昼食、夕食のオプションを備えており、認定された栄養士と専門のシェフによって細心の注意を払って作られています。
参加者は、毎日1〜2リットルの水を消費し、習慣的な身体活動レベルを維持することをお勧めします。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：定期的な食事および身体活動の習慣
対照参加者は、日常的な食事および身体活動の習慣を維持するよう求められます。
|
参加者は、8週間の研究期間中、習慣的な食事および身体活動の習慣を維持するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：ベースライン
|
応答率は、Epic データベース経由で送信された招待に応答した個人の割合として定義されます。
|
ベースライン
|
|
スクリーニング収量
時間枠：ベースライン
|
スクリーニング収率: 資格基準を満たすスクリーニングされた個人の割合。
|
ベースライン
|
|
入学率
時間枠：ベースライン
|
登録率: 研究に登録する適格な個人の割合。
|
ベースライン
|
|
リソースの活用
時間枠：学習期間全体を通じて、平均して 10 週間
|
リソースの活用: 支出とスタッフの時間の評価。
|
学習期間全体を通じて、平均して 10 週間
|
|
内部留保率
時間枠：4週間と8週間
|
維持率: 研究を完了した登録参加者の割合。
|
4週間と8週間
|
|
介入の受容性
時間枠：4週間と8週間
|
介入の受容性は、受容性の理論的枠組みのアンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、参加者の間で受け入れられやすいことを示します。
|
4週間と8週間
|
|
介入の実現可能性
時間枠：4週間と8週間
|
介入措置の実現可能性アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、参加者間の実現可能性が高いことを示します。
|
4週間と8週間
|
|
介入の適切性
時間枠：4週間と8週間
|
介入の適切性の尺度アンケートで評価されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、参加者間の適切性が高いことを示します。
|
4週間と8週間
|
|
ファシリテーター、障壁、受け入れやすさ、満足度、介入に関する参加者の経験
時間枠：4週間と8週間
|
定性的な詳細なインタビュー
|
4週間と8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース (mg/dl)
時間枠：4週間と8週間
|
酵素アッセイによって分析されます
|
4週間と8週間
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（肝臓酵素）（U/L）
時間枠：4週間と8週間
|
比色アッセイで分析されます
|
4週間と8週間
|
|
Kgの重量
時間枠：4週間と8週間
|
重量は、最も近い0.1 kgの精度でデジタル計量スケールを使用して測定されます
|
4週間と8週間
|
|
Β細胞関数のインデックス
時間枠：4週間と8週間
|
インスリン原性指数（IGI）を使用して評価されます
|
4週間と8週間
|
|
口腔気質指数（DI（o））によって評価されるβ細胞関数
時間枠：4週間と8週間
|
口腔処分指数（di（o））を使用して評価されます
|
4週間と8週間
|
|
β細胞関数（HOMA-B）の恒常性モデル評価によって評価されるβ細胞関数
時間枠：4週間と8週間
|
Β細胞関数（HOMA-B）の恒常性モデル評価を使用して評価されます
|
4週間と8週間
|
|
肝臓インスリン抵抗性の指標
時間枠：4週間と8週間
|
肝臓インスリン抵抗性指数（HIRI）を使用して評価されます
|
4週間と8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sathish Thirunavukkarasu, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月8日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007848
- 2025P012671 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。