Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågkaloridiet i isolerat nedsatt fasteglukos

15 juni 2026 uppdaterad av: Mary Beth Weber, Emory University

Effekt av dietenergirestriktion på att vända isolerat nedsatt fasteglukos: A Proof of Concept-studie

Denna studie syftar till att utvärdera den preliminära effekten av en lågkaloridiet (LCD) intervention för att åtgärda de underliggande patofysiologiska abnormiteterna och förbättra fastande hyperglykemi hos individer med i-IFG. Dessutom försöker man bedöma genomförbarheten och acceptansen av LCD-interventionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna proof-of-concept randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att registrera 34 individer i åldern 35-65 år med övervikt eller fetma och isolerat nedsatt fasteglukos. Interventionsdeltagare kommer att följa en 8-veckors lågkaloridiet (LCD)-regim (~1 320 kcal/dag) som omfattar specifika makronäringsämnen (55 % kolhydrater, 13 % fett, 25 % protein och 2 % fibrer). Kontrolldeltagare kommer att behålla sina vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer. Primära utfall efter 8 veckor inkluderar viktförändringar mellan grupper, fasteplasmaglukos, index för ß-cellsfunktion och leverinsulinresistens och alaninaminotransferasnivåer. Sekundära resultat är genomförbarhetsmått (svarsfrekvens, screeningutbyte, inskrivningsfrekvens, interventionsefterlevnad, kostnad, personaltid och retentionsgrad) och interventionsacceptans. Kvalitativ forskning kommer att utforska facilitatorer, barriärer, acceptans, tillfredsställelse och deltagarnas erfarenheter med LCD-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 35 till 65 år
  2. Övervikt (body mass index (BMI) ≥25 till <29 kg/m² eller ≥23 till <29 kg/m2 om asiatisk härkomst) eller fetma (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fysiskt inaktiv (<150 minuter per vecka av måttlig intensitet fysisk aktivitet eller <75 minuter per vecka av kraftig intensitet fysisk aktivitet)
  4. Prediabetesdiagnos eller poäng ≥5 på American Diabetes Association (ADA) riskverktyg

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
  2. Kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke, angina, hjärtsvikt eller andra hjärttillstånd)
  3. Kronisk njursjukdom
  4. Kronisk leversjukdom (t.ex. cirros)
  5. Cancer
  6. Akut inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki, kronisk pankreatit eller andra störningar som potentiellt kan orsaka malabsorption
  7. Mat allergier
  8. Deltagande i viktminskningsprogram under de senaste sex månaderna
  9. Följer för närvarande en specifik diet (t.ex. ketogen diet, medelhavsdiet)
  10. Deltagande i något träningsprogram under de senaste sex månaderna
  11. Tar för närvarande viktminskningsmediciner eller läkemedel som är kända för att påverka glykemi (steroider och antipsykotika)
  12. Tidigare bariatrisk operation eller planerar att genomgå bariatrisk operation under studieperioden
  13. Planerar att flytta under studietiden
  14. Har för avsikt att fasta under studietiden av religiösa eller andra skäl
  15. Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  16. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalorifattig
Deltagare som följer en kalorifattig diet (LCD) bestående av cirka 1 300 kcal/dag (37% kolhydrater, 25% protein, 39% fett och 7 g fiber per måltid) under en åtta veckors period.
Beteende: Kalorifattig
Lågkaloridieten består av cirka 1 300 kcal/dag (37% kolhydrater, 25% protein, 39% fett och 7 g fiber per måltid) under en åtta veckors period. Deltagarna får veckovisa förberedda måltider från Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornien, USA) med alternativ för frukost, lunch och middag, noggrant utformad av certifierade dietister och expertkockar. Deltagarna uppmuntras att konsumera 1-2 liter vatten dagligen och upprätthålla sina vanliga fysiska aktivitetsnivåer.
Andra namn:
  • Energibegränsning i kosten
Aktiv komparator: Rutinmässiga diet- och fysiska aktivitetsvanor
Kontrolldeltagare uppmanas att upprätthålla sina rutinmässiga diet- och fysiska aktivitetsvanor.
Beteende: Rutinmässiga diet- och fysiska aktivitetsvanor
Deltagarna uppmanas att behålla sina vanliga diet- och fysiska aktivitetsvanor för 8-veckors studieperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Svarsfrekvens definieras som andelen individer som svarar på inbjudan som skickas via Epic-databasen.
Baslinje
Screening avkastning
Tidsram: Baslinje
Screeningsutbyte: Andel screenade individer som uppfyller behörighetskriterierna.
Baslinje
Inskrivningstakt
Tidsram: Baslinje
Anmälningsgrad: Andel av behöriga personer som anmäler sig till studien.
Baslinje
Resursanvändning
Tidsram: Under hela studietiden i genomsnitt 10 veckor
Resursutnyttjande: Bedömning av utgifter och personaltid.
Under hela studietiden i genomsnitt 10 veckor
Retentionsgrad
Tidsram: 4 och 8 veckor
Retentionsgrad: Andel inskrivna deltagare som slutför studien.
4 och 8 veckor
Interventionsacceptans
Tidsram: 4 och 8 veckor
Interventionsacceptans kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Theoretical Framework of Acceptability. Poäng varierar från 7 till 35. Högre poäng indikerar bättre acceptans bland deltagarna.
4 och 8 veckor
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Feasibility of Intervention Measure. Poäng varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar bättre genomförbarhet bland deltagarna.
4 och 8 veckor
Lämplighet för intervention
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att bedömas med frågeformuläret Intervention Appropriateness Measure. Poäng varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar bättre lämplighet bland deltagarna.
4 och 8 veckor
Facilitatorer, barriärer, acceptans, tillfredsställelse och deltagarnas erfarenheter av interventionen
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kvalitativa djupintervjuer
4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos i mg/dl
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att analyseras med enzymatiska analyser
4 och 8 veckor
Alaninaminotransferas (leverenzym) i U/L
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att analyseras med kolorimetriska analyser
4 och 8 veckor
Vikt i kg
Tidsram: 4 och 8 veckor
Vikt mäts med en digital vägningsskala med en noggrannhet till närmaste 0,1 kg
4 och 8 veckor
Index för ß-cellfunktion
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av det insulinogena indexet (IGI)
4 och 8 veckor
ß-cellfunktion bedömd med oral dispositionindex (DI (O))
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av det orala dispositionindexet (DI (O))
4 och 8 veckor
ß-cellfunktion bedömd genom homeostatisk modellbedömning av ß-cellfunktionen (HOMA-B)
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att utvärderas med hjälp av den homeostatiska modellbedömningen av ß-cellfunktionen (HOMA-B)
4 och 8 veckor
Index för leverinsulinresistens
Tidsram: 4 och 8 veckor
Kommer att utvärderas med hjälp av leverinsulinresistensindexet (HIRI)
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2024

Första postat (Faktisk)

10 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Annan identifierare: Emory IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera