Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкокалорийная диета при изолированном нарушении уровня глюкозы натощак

15 июня 2026 г. обновлено: Mary Beth Weber, Emory University

Влияние ограничения калорийности рациона на устранение изолированного нарушения уровня глюкозы натощак: исследование, подтверждающее концепцию

Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности низкокалорийной диеты (LCD) в устранении основных патофизиологических нарушений и улучшении гипергликемии натощак у людей с i-IFG. Кроме того, он стремится оценить осуществимость и приемлемость вмешательства ЖК.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), подтверждающем концепцию, примут участие 34 человека в возрасте 35–65 лет с избыточным весом или ожирением и изолированным нарушением уровня глюкозы натощак. Участники вмешательства будут придерживаться 8-недельного режима низкокалорийной диеты (LCD) (~ 1320 ккал/день), включающего определенные пропорции макронутриентов (55% углеводов, 13% жиров, 25% белков и 2% клетчатки). Участники контрольной группы сохранят свои привычные пищевые привычки и уровень физической активности. Первичные результаты через 8 недель включают изменения веса между группами, уровня глюкозы в плазме натощак, показателей функции ß-клеток и печеночной инсулинорезистентности, а также уровней аланинаминотрансферазы. Вторичными результатами являются показатели осуществимости (коэффициент ответа, результативность скрининга, уровень охвата, соблюдение режима вмешательства, стоимость, время персонала и уровень удержания) и приемлемость вмешательства. Качественное исследование будет изучать посредников, барьеры, приемлемость, удовлетворенность и опыт участников, связанных с вмешательством ЖК.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. От 35 до 65 лет
  2. Избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) от ≥25 до <29 кг/м² или от ≥23 до <29 кг/м² при азиатском происхождении) или ожирение (ИМТ ≥30 кг/м²)
  3. Физически неактивный (<150 минут в неделю физической активности средней интенсивности или <75 минут в неделю физической активности высокой интенсивности)
  4. Диагноз предиабета или оценка риска ≥5 по инструменту оценки риска Американской диабетической ассоциации (ADA).

Критерий исключения:

  1. Диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
  2. Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания)
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Хроническое заболевание печени (например, цирроз)
  5. Рак
  6. Острое воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, целиакия, хронический панкреатит или другие заболевания, потенциально вызывающие нарушение всасывания.
  7. Пищевые аллергии
  8. Участие в программах по снижению веса за последние шесть месяцев
  9. В настоящее время соблюдаете определенную диету (например, кетогенную диету, средиземноморскую диету)
  10. Участие в каких-либо программах упражнений за последние шесть месяцев.
  11. В настоящее время принимаете лекарства для снижения веса или препараты, которые, как известно, влияют на гликемию (стероиды и нейролептики).
  12. Предыдущая бариатрическая операция или планирование бариатрической операции в течение периода исследования.
  13. Планируем переезд на период обучения
  14. Намерение поститься во время периода обучения по религиозным или другим причинам.
  15. Беременность или планирование беременности в период исследования
  16. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкокалорийная диета
Участники после низкокалорийной диеты (ЖК-дисплеев), состоящей из приблизительно 1300 ккал/день (37% углеводов, 25% белка, 39% жира и 7 г клетчатки на прием пищи) в течение восьминедельного периода.
Диета с низким содержанием калорий состоит из приблизительно 1300 ккал/день (37% углеводов, 25% белка, 39% жира и 7 г клетчатки на прием пищи) в течение восьминедельного периода. Участники получают еженедельные предварительно подготовленные блюда от Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Калифорния, США) с вариантами на завтрак, обеда и ужина, тщательно изготовленные сертифицированными диетологиями и экспертными поварами. Участникам рекомендуется потреблять 1-2 литра воды в день и поддерживать их привычный уровень физической активности.
Другие имена:
  • Диетическое ограничение энергии
Активный компаратор: Рутинные привычки питания и физической активности
Участников контроля просят сохранить свои обычные привычки питания и физической активности.
Участников просят сохранить свои привычные привычки питания и физической активности в течение 8-недельного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Базовый уровень
Коэффициент отклика определяется как доля людей, ответивших на приглашение, отправленное через базу данных Epic.
Базовый уровень
Выход скрининга
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат скрининга: доля прошедших скрининг лиц, отвечающих критериям отбора.
Базовый уровень
Уровень зачисления
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень участия: доля лиц, имеющих право на участие в исследовании.
Базовый уровень
Использование ресурсов
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, в среднем 10 недель
Использование ресурсов: Оценка расходов и времени персонала.
На протяжении всего периода исследования, в среднем 10 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Коэффициент удержания: доля зачисленных участников, завершивших исследование.
4 и 8 недели
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием опросника «Теоретическая основа приемлемости». Баллы варьируются от 7 до 35. Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость среди участников.
4 и 8 недели
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Будет оцениваться с использованием анкеты о целесообразности вмешательства. Количество баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую осуществимость среди участников.
4 и 8 недели
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Будет оцениваться с помощью опросника по оценке целесообразности вмешательства. Количество баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшую адекватность среди участников.
4 и 8 недели
Фасилитаторы, барьеры, приемлемость, удовлетворенность и опыт участников от вмешательства
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Качественные глубинные интервью
4 и 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак, мг/дл
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Будет проанализирован ферментативными анализами
4 и 8 недели
Аланинаминотрансфераза (фермент печени) в Ед/л
Временное ограничение: 4 и 8 недели
Будет проанализирован с помощью колориметрических анализов.
4 и 8 недели
Вес в кг
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Вес будет измерен с использованием цифровой шкалы взвешивания с точностью до ближайшего 0,1 кг
4 и 8 недель
Индексы функции β-клеток
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Будет оцениваться с использованием инсулиногенного индекса (IGI)
4 и 8 недель
Функция β-клеток оценивается с помощью индекса перорального расположения (di (O))
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Будет оцениваться с использованием индекса перорального расположения (DI (O)
4 и 8 недель
Функция β-клеток, оцененная с гомеостатической моделью оценки функции β-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Будет оцениваться с использованием оценки гомеостатической модели функции β-клеток (HOMA-B)
4 и 8 недель
Индексы резистентности к инсулину печени
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Будет оцениваться с использованием индекса резистентности к инсулину печени (HIRI)
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться