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Régime hypocalorique en glycémie à jeun altérée isolée

15 juin 2026 mis à jour par: Mary Beth Weber, Emory University

Effet de la restriction énergétique alimentaire sur l'inversion de l'altération isolée de la glycémie à jeun : une étude de preuve de concept

Cette étude vise à évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention de régime hypocalorique (LCD) pour traiter les anomalies physiopathologiques sous-jacentes et améliorer l'hyperglycémie à jeun chez les individus atteints d'i-IFG. De plus, il cherche à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention LCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de validation de principe recrutera 34 personnes âgées de 35 à 65 ans souffrant de surpoids ou d'obésité et d'une glycémie à jeun altérée isolée. Les participants à l'intervention adhéreront à un régime alimentaire hypocalorique (LCD) de 8 semaines (~ 1 320 kcal/jour) comprenant des proportions spécifiques de macronutriments (55 % de glucides, 13 % de matières grasses, 25 % de protéines et 2 % de fibres). Les participants témoins maintiendront leurs habitudes alimentaires habituelles et leurs niveaux d'activité physique. Les principaux critères de jugement à 8 semaines comprennent les changements de poids entre les groupes, la glycémie à jeun, les indices de fonction des cellules ß et de résistance hépatique à l'insuline, et les taux d'alanine aminotransférase. Les résultats secondaires sont les mesures de faisabilité (taux de réponse, rendement du dépistage, taux d'inscription, conformité de l'intervention, coût, temps du personnel et taux de rétention) et l'acceptabilité de l'intervention. La recherche qualitative explorera les facilitateurs, les obstacles, l'acceptabilité, la satisfaction et les expériences des participants avec l'intervention LCD.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 35 à 65 ans
  2. Surpoids (indice de masse corporelle (IMC) ≥25 à <29 kg/m² ou ≥23 à <29 kg/m2 si origine asiatique) ou obésité (IMC ≥30 kg/m²)
  3. Physiquement inactif (<150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée ou <75 minutes par semaine d'activité physique d'intensité vigoureuse)
  4. Diagnostic de prédiabète ou score ≥ 5 sur l'outil de risque de l'American Diabetes Association (ADA)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué de diabète de type 1 ou de type 2
  2. Maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou autres problèmes cardiaques)
  3. Maladie rénale chronique
  4. Maladie hépatique chronique (par ex. cirrhose)
  5. Cancers
  6. Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin, syndrome du côlon irritable, maladie coeliaque, pancréatite chronique ou autres troubles pouvant provoquer une malabsorption
  7. Allergies alimentaires
  8. Participation à des programmes de perte de poids au cours des six derniers mois
  9. Suivre actuellement un régime spécifique (par exemple, régime cétogène, régime méditerranéen)
  10. Participation à des programmes d'exercices au cours des six derniers mois
  11. Vous prenez actuellement des médicaments amaigrissants ou des médicaments connus pour affecter la glycémie (stéroïdes et antipsychotiques)
  12. Chirurgie bariatrique antérieure ou projet de subir une chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
  13. Envisager de déménager pendant la période d'études
  14. Avoir l'intention de jeûner pendant la période d'études pour des raisons religieuses ou autres
  15. Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  16. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à faible calorie
Les participants suivant un régime faible en calories (LCD) composé d'environ 1 300 kcal / jour (37% de glucides, 25% de protéines, 39% de matières grasses et 7 g de fibre par repas) sur une période de huit semaines.
Comportemental: Régime à faible calorie
Le régime faible en calories se compose d'environ 1 300 kcal / jour (37% de glucides, 25% de protéines, 39% de matières grasses et 7 g de fibre par repas) sur une période de huit semaines. Les participants reçoivent des repas hebdomadaires pré-préparés de Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Californie, États-Unis) avec des options pour le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner, méticuleusement conçu par des diététiciens certifiés et des chefs experts. Les participants sont encouragés à consommer 1 à 2 litres d'eau quotidiennement et à maintenir leurs niveaux d'activité physique habituels.
Autres noms:
  • Restriction énergétique alimentaire
Comparateur actif: Habitudes alimentaires et d'activité physique de routine
Les participants témoins sont invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et d'activité physique de routine.
Comportemental: Habitudes alimentaires et d'activité physique de routine
Les participants sont invités à maintenir leurs habitudes alimentaires et à activité physique habituelles pour la période d'étude de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Référence
Le taux de réponse est défini comme la proportion d'individus répondant à l'invitation envoyée via la base de données Epic.
Référence
Rendement de criblage
Délai: Référence
Rendement du dépistage : proportion d'individus dépistés répondant aux critères d'éligibilité.
Référence
Taux d'inscription
Délai: Référence
Taux d'inscription : proportion de personnes éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Référence
Utilisation des ressources
Délai: Tout au long de la période d'études, une moyenne de 10 semaines
Utilisation des ressources : évaluation des dépenses et du temps du personnel.
Tout au long de la période d'études, une moyenne de 10 semaines
Taux de rétention
Délai: 4 et 8 semaines
Taux de rétention : proportion de participants inscrits qui terminent l’étude.
4 et 8 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 4 et 8 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité. Les scores vont de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité parmi les participants.
4 et 8 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide du questionnaire de faisabilité de la mesure d'intervention. Les scores vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure faisabilité parmi les participants.
4 et 8 semaines
Pertinence de l'intervention
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide du questionnaire sur la mesure de la pertinence de l'intervention. Les scores vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure pertinence parmi les participants.
4 et 8 semaines
Facilitateurs, obstacles, acceptabilité, satisfaction et expériences des participants avec l'intervention
Délai: 4 et 8 semaines
Entretiens qualitatifs approfondis
4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun en mg/dl
Délai: 4 et 8 semaines
Sera analysé par des tests enzymatiques
4 et 8 semaines
Alanine aminotransférase (enzyme hépatique) en U/L
Délai: 4 et 8 semaines
Sera analysé avec des tests colorimétriques
4 et 8 semaines
Poids en kg
Délai: 4 et 8 semaines
Le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle de pesée numérique avec une précision au 0,1 kg le plus proche
4 et 8 semaines
Indices de la fonction des cellules ß
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide de l'indice insulinogène (IGI)
4 et 8 semaines
Fonction des cellules ß évaluées par indice de disposition orale (di (o))
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide de l'indice de disposition orale (di (o))
4 et 8 semaines
Fonction des cellules ß évaluées par évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules ß (HOMA-B)
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide de l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules ß (HOMA-B)
4 et 8 semaines
Indices de résistance à l'insuline hépatique
Délai: 4 et 8 semaines
Sera évalué à l'aide de l'indice de résistance à l'insuline hépatique (HIRI)
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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