Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskokaloryczna z izolowaną upośledzoną glukozą na czczo

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary Beth Weber, Emory University

Wpływ ograniczenia energii w diecie na odwracanie izolowanego upośledzenia poziomu glukozy na czczo: badanie weryfikujące koncepcję

Celem tego badania jest ocena wstępnej skuteczności interwencji opartej na diecie niskokalorycznej (LCD) w leczeniu podstawowych nieprawidłowości patofizjologicznych i poprawie hiperglikemii na czczo u osób z i-IFG. Ponadto ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji LCD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) weryfikującego słuszność koncepcji włączą 34 osoby w wieku 35–65 lat z nadwagą lub otyłością i izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo. Uczestnicy interwencji będą przestrzegać 8-tygodniowej diety niskokalorycznej (LCD) (~1320 kcal/dzień) obejmującej określone proporcje makroskładników odżywczych (55% węglowodanów, 13% tłuszczu, 25% białka i 2% błonnika). Uczestnicy kontroli zachowają swoje nawykowe nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej. Podstawowe wyniki po 8 tygodniach obejmują międzygrupowe zmiany masy ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo, wskaźniki czynności komórek β i insulinooporność wątroby oraz poziom aminotransferazy alaninowej. Drugorzędnymi wynikami są wskaźniki wykonalności (wskaźnik odpowiedzi, wydajność badań przesiewowych, wskaźnik zapisów, zgodność z interwencją, koszt, czas personelu i wskaźnik retencji) oraz akceptowalność interwencji. Badania jakościowe zbadają czynniki ułatwiające, bariery, akceptowalność, satysfakcję i doświadczenia uczestników z interwencją LCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 35 do 65 lat
  2. Nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 do <29 kg/m² lub ≥23 do <29 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego) lub otyłość (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Osoby nieaktywne fizycznie (<150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub <75 minut tygodniowo aktywności fizycznej o dużej intensywności)
  4. Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub wynik ≥5 w narzędziu oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
  2. Choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, dławica piersiowa, niewydolność serca lub inne choroby serca)
  3. Przewlekłą chorobę nerek
  4. Przewlekła choroba wątroby (np. marskość)
  5. Raki
  6. Ostra choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, przewlekłe zapalenie trzustki lub inne zaburzenia mogące powodować złe wchłanianie
  7. Alergie pokarmowe
  8. Udział w programach odchudzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Obecnie stosuje określoną dietę (np. dieta ketogeniczna, dieta śródziemnomorska)
  10. Udział w jakichkolwiek programach ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  11. Obecnie zażywam leki odchudzające lub leki wpływające na glikemię (steroidy i leki przeciwpsychotyczne)
  12. Wcześniejsza operacja bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna w okresie objętym badaniem
  13. Planuje przeprowadzkę w okresie studiów
  14. Zamiar postu w okresie studiów z powodów religijnych lub innych
  15. Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
  16. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskokaloryczna
Uczestnicy po diecie niskiej kalorycznej (LCD) składającej się z około 1300 kcal/dzień (37% węglowodanów, 25% białka, 39% tłuszczu i 7 g błonnika na posiłek) w okresie ośmiu tygodni.
Behawioralne: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna składa się z około 1300 kcal/dzień (37% węglowodanów, 25% białka, 39% tłuszczu i 7 g błonnika na posiłek) w okresie ośmiu tygodni. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe wstępnie przygotowane posiłki z Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornia, USA) z opcjami na śniadanie, lunch i kolację, skrupulatnie wykonane przez certyfikowanych dietetyków i ekspertów szefów kuchni. Uczestnicy są zachęcani do codziennego spożywania 1-2 litrów wody i utrzymania nawykowego poziomu aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Ograniczenie energii w diecie
Aktywny komparator: Rutynowe nawyki aktywności dietetycznej i fizycznej
Uczestnicy kontroli proszeni są o utrzymanie rutynowych nawyków aktywności dietetycznej i fizycznej.
Behawioralne: Rutynowe nawyki aktywności dietetycznej i fizycznej
Uczestnicy proszeni są o utrzymanie nawykowych nawyków aktywności dietetycznej i fizycznej przez 8-tygodniowy okres badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek osób, które odpowiedziały na zaproszenie wysłane za pośrednictwem bazy danych Epic.
Linia bazowa
Wydajność przesiewania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydajność badań przesiewowych: Odsetek przebadanych osób spełniających kryteria kwalifikowalności.
Linia bazowa
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik zapisów: Proporcja kwalifikujących się osób, które zapisały się do badania.
Linia bazowa
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 10 tygodni
Wykorzystanie zasobów: Ocena wydatków i czasu personelu.
Przez cały okres badania średnio 10 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Wskaźnik retencji: odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli badanie.
4 i 8 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności. Wyniki wahają się od 7 do 35. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza wykonalności środka interwencyjnego. Oceny wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Miara adekwatności interwencji. Oceny wahają się od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność wśród uczestników.
4 i 8 tygodni
Facylitatory, bariery, akceptowalność, satysfakcja i doświadczenia uczestników z interwencją
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Jakościowe wywiady pogłębione
4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu na czczo w mg/dl
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Będzie analizowany za pomocą testów enzymatycznych
4 i 8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa (enzym wątrobowy) w U/L
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Będzie analizowany za pomocą testów kolorymetrycznych
4 i 8 tygodni
Waga w kg
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Waga będzie mierzona za pomocą cyfrowej skali ważenia z dokładnością do najbliższej 0,1 kg
4 i 8 tygodni
Wskaźniki funkcji komórek ß
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu indeksu insulinogennego (IGI)
4 i 8 tygodni
Funkcja komórek ß oceniana przez doustny wskaźnik dyspozycji (DI (O))
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika doustnego dyspozycji (di (o))
4 i 8 tygodni
Funkcja komórek ß oceniana metodą modelu homeostatycznego funkcji komórek ß (HOMA-B)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą homeostatycznej oceny modelu funkcji komórek ß (HOMA-B)
4 i 8 tygodni
Wskaźniki oporności na insulinę wątrobową
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika insulinooporności wątroby (HIRI)
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj