Dieta baja en calorías en glucosa en ayunas con alteración aislada
15 de junio de 2026 actualizado por: Mary Beth Weber, Emory University
Efecto de la restricción energética de la dieta para revertir la alteración aislada de la glucosa en ayunas: un estudio de prueba de concepto
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar de una intervención de dieta baja en calorías (LCD) para abordar las anomalías fisiopatológicas subyacentes y mejorar la hiperglucemia en ayunas entre personas con i-IFG.
Además, busca evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención LCD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) de prueba de concepto inscribirá a 34 personas de entre 35 y 65 años con sobrepeso u obesidad y alteración aislada de la glucosa en ayunas.
Los participantes de la intervención seguirán un régimen dietético bajo en calorías (LCD) de 8 semanas (~1320 kcal/día) que comprende proporciones específicas de macronutrientes (55% de carbohidratos, 13% de grasas, 25% de proteínas y 2% de fibra).
Los participantes de control mantendrán sus hábitos dietéticos habituales y niveles de actividad física.
Los resultados primarios a las 8 semanas incluyen cambios de peso entre grupos, glucosa plasmática en ayunas, índices de función de las células ß y resistencia a la insulina hepática y niveles de alanina aminotransferasa.
Los resultados secundarios son métricas de viabilidad (tasa de respuesta, rendimiento de la detección, tasa de inscripción, cumplimiento de la intervención, costo, tiempo del personal y tasa de retención) y aceptabilidad de la intervención.
La investigación cualitativa explorará facilitadores, barreras, aceptabilidad, satisfacción y experiencias de los participantes con la intervención LCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35 a 65 años
- Sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) ≥25 a <29 kg/m² o ≥23 a <29 kg/m2 si es de ascendencia asiática) u obesidad (IMC ≥30 kg/m²)
- Físicamente inactivo (<150 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada o <75 minutos por semana de actividad física de intensidad vigorosa)
- Diagnóstico de prediabetes o puntuación ≥5 en la herramienta de riesgo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca u otras afecciones cardíacas)
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad hepática crónica (por ejemplo, cirrosis)
- Cánceres
- Enfermedad inflamatoria intestinal aguda, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, pancreatitis crónica u otros trastornos que puedan causar malabsorción.
- Alergias a los alimentos
- Participación en programas de pérdida de peso en los últimos seis meses.
- Actualmente sigue una dieta específica (por ejemplo, dieta cetogénica, dieta mediterránea)
- Participación en cualquier programa de ejercicio en los últimos seis meses.
- Actualmente toma medicamentos para bajar de peso o medicamentos que se sabe que afectan la glucemia (esteroides y antipsicóticos)
- Cirugía bariátrica previa o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el período del estudio
- Planificación de reubicación durante el período de estudio.
- Tener la intención de ayunar durante el período de estudio por razones religiosas o de otro tipo.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en calorías
Los participantes que siguen una dieta baja en calorías (LCD) que consta de aproximadamente 1,300 kcal/día (37% de carbohidratos, 25% de proteína, 39% de grasa y 7 g de fibra por comida) durante un período de ocho semanas.
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La dieta baja en calorías consta de aproximadamente 1,300 kcal/día (37% de carbohidratos, 25% de proteína, 39% de grasa y 7 g de fibra por comida) durante un período de ocho semanas.
Los participantes reciben comidas semanales pre-preparadas de Trifecta Nutrition (Trifecta Inc.
California, EE. UU.) Con opciones para el desayuno, el almuerzo y la cena, meticulosamente elaborado por dietistas certificados y chefs expertos.
Se alienta a los participantes a consumir 1-2 litros de agua al día y mantener sus niveles habituales de actividad física.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hábitos de actividad dietética y física de rutina
Se les pide a los participantes de control que mantengan sus hábitos de actividad dietética y dietética de rutina.
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Se les pide a los participantes que mantengan sus hábitos habituales de actividad dietética y física para el período de estudio de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de respuesta se define como la proporción de personas que responden a la invitación enviada a través de la base de datos de Epic.
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Base
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Rendimiento de cribado
Periodo de tiempo: Base
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Rendimiento del cribado: proporción de personas examinadas que cumplen con los criterios de elegibilidad.
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Base
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de inscripción: proporción de personas elegibles que se inscriben en el estudio.
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Base
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 10 semanas
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Utilización de recursos: Evaluación de gastos y tiempo del personal.
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A lo largo del período de estudio, un promedio de 10 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de retención: proporción de participantes inscritos que completan el estudio.
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4 y 8 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante el cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad entre los participantes.
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4 y 8 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará mediante el cuestionario de viabilidad de medidas de intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mejor viabilidad entre los participantes.
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4 y 8 semanas
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Adecuación de la intervención
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará con el cuestionario de Medida de Adecuación de la Intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad entre los participantes.
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4 y 8 semanas
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Facilitadores, barreras, aceptabilidad, satisfacción y experiencias de los participantes con la intervención.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Entrevistas cualitativas en profundidad.
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4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se analizará mediante ensayos enzimáticos.
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4 y 8 semanas
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Alanina aminotransferasa (enzima hepática) en U/L
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se analizará con ensayos colorimétricos.
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4 y 8 semanas
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Peso en kg
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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El peso se medirá utilizando una escala de peso digital con una precisión al 0.1 kg más cercano
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4 y 8 semanas
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Índices de función de las células ß
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará utilizando el índice insulinogénico (IGI)
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4 y 8 semanas
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Función ß-célula evaluada por el índice de disposición oral (DI (O))
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará utilizando el índice de disposición oral (DI (O))
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4 y 8 semanas
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Función ß-célula evaluada por la evaluación del modelo homeostático de la función de las células ß (HOMA-B)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará utilizando la evaluación del modelo homeostático de la función de células ß (HOMA-B)
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4 y 8 semanas
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Índices de resistencia a la insulina hepática
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Se evaluará utilizando el índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI)
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Estado prediabético
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007848
- 2025P012671 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .