Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony kalóriatartalmú diéta elszigetelt, csökkent éhomi glükóz esetén

2026. június 15. frissítette: Mary Beth Weber, Emory University

Az étrendi energiakorlátozás hatása az izolált, csökkent éhgyomri glükózszint visszafordítására: a koncepció bizonyítéka

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) beavatkozásának előzetes hatékonyságát a mögöttes patofiziológiai rendellenességek kezelésében és az éhomi hiperglikémia javításában az i-IFG-ben szenvedő betegek körében. Emellett igyekszik felmérni az LCD-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az elméleti bizonyíték randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) 34, 35-65 éves túlsúlyos vagy elhízott, valamint izoláltan csökkent éhomi glükózszintű személyt von be. A beavatkozás résztvevői egy 8 hetes alacsony kalóriatartalmú (LCD) étrendet követnek (~1320 kcal/nap), amely meghatározott makrotápanyag arányokat (55% szénhidrát, 13% zsír, 25% fehérje és 2% rost) tartalmaz. A kontroll résztvevői megtartják szokásos étkezési szokásaikat és fizikai aktivitási szintjüket. A 8 hetes elsődleges eredmények közé tartozik a csoportok közötti súlyváltozás, az éhgyomri plazma glükózszintje, a ß-sejtek működésének és a máj inzulinrezisztenciájának mutatói, valamint az alanin-aminotranszferáz-szintek. A másodlagos eredmények a megvalósíthatósági mutatók (válaszarány, szűrési hozam, beiratkozási arány, beavatkozási megfelelés, költség, személyzeti idő és megtartási arány) és a beavatkozás elfogadhatósága. A kvalitatív kutatás feltárja a facilitátorokat, az akadályokat, az elfogadhatóságot, az elégedettséget és a résztvevők tapasztalatait az LCD-beavatkozással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-65 éves korig
  2. Túlsúlyos (testtömegindex (BMI) ≥25-<29 kg/m² vagy ≥23-<29 kg/m2 ázsiai származás esetén) vagy elhízott (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fizikailag inaktív (<150 perc hetente közepes intenzitású fizikai tevékenység vagy <75 perc hetente erőteljes intenzitású fizikai tevékenység)
  4. Prediabetes diagnózis vagy pontszám ≥5 az American Diabetes Association (ADA) kockázati eszközén

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  2. Szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke, angina, szívelégtelenség vagy egyéb szívbetegségek)
  3. Krónikus vesebetegség
  4. Krónikus májbetegség (pl. cirrhosis)
  5. Rákok
  6. Akut gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma, cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek potenciálisan felszívódási zavart okozhatnak
  7. Ételallergiák
  8. Fogyókúrás programokban való részvétel az elmúlt hat hónapban
  9. Jelenleg meghatározott diétát követ (pl. ketogén diéta, mediterrán diéta)
  10. Részvétel bármilyen edzésprogramban az elmúlt hat hónapban
  11. Jelenleg súlycsökkentő gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiát (szteroidok és antipszichotikumok)
  12. Korábbi bariátriai műtét vagy bariátriai műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt
  13. A tanulmányi időszak alatti költözés tervezése
  14. Vallási vagy egyéb okokból böjtölni szándékozik a tanulmányi időszak alatt
  15. Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
  16. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony kalóriatartalmú étrend
A résztvevők egy alacsony kalóriatartalmú étrend (LCD) után, amely körülbelül 1300 kcal/nap (37% szénhidrát, 25% fehérje, 39% zsír és étkezésenként 7 g rost) áll, nyolchetes időszak alatt.
Viselkedési: Alacsony kalóriatartalmú étrend
Az alacsony kalóriatartalmú étrend körülbelül 1300 kcal/nap (37% szénhidrát, 25% fehérje, 39% zsír és étkezésenként 7 g rost) áll, nyolchetes időszak alatt. A résztvevők heti előre elkészített ételeket kapnak a Trifecta Nutrition-től (Trifecta Inc. Kalifornia, USA) Reggeli, ebéd és vacsora lehetőségeivel, aprólékosan, tanúsított dietetikusok és szakértői szakácsok által készített lehetőségekkel. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy naponta 1-2 liter vizet fogyasztanak, és fenntartsák szokásos fizikai aktivitási szintüket.
Más nevek:
  • Étrendi energia korlátozás
Aktív összehasonlító: Rutin étrendi és fizikai aktivitási szokások
A kontroll résztvevőit felkérjük, hogy tartsák fenn rutin étkezési és fizikai aktivitási szokásaikat.
Viselkedési: Rutin étrendi és fizikai aktivitási szokások
A résztvevőket felkérjük, hogy tartsák fenn szokásos étkezési és fizikai aktivitási szokásaikat a 8 hetes vizsgálati időszakra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Alapvonal
A válaszadási arány az Epic adatbázison keresztül küldött meghívásra válaszolók aránya.
Alapvonal
Szűrési hozam
Időkeret: Alapvonal
Szűrési hozam: Az alkalmassági feltételeknek megfelelő szűrt személyek aránya.
Alapvonal
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapvonal
Beiratkozási arány: A vizsgálatban részt vevő jogosult személyek aránya.
Alapvonal
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt átlagosan 10 hét
Erőforrás felhasználás: A ráfordítások és a személyzeti idő felmérése.
A tanulmányi időszak alatt átlagosan 10 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: 4 és 8 hét
Megtartási arány: A beiratkozott résztvevők aránya, akik befejezték a vizsgálatot.
4 és 8 hét
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4 és 8 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát az Elfogadhatóság elméleti kerete kérdőív segítségével értékeljük. A pontszámok 7-től 35-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb elfogadást jeleznek a résztvevők körében.
4 és 8 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 4 és 8 hét
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága kérdőív segítségével értékelik. A pontszámok 4-től 20-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb megvalósíthatóságot jeleznek a résztvevők körében.
4 és 8 hét
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: 4 és 8 hét
A Beavatkozási Megfelelőségi Intézkedés kérdőívével értékeljük. A pontszámok 4-től 20-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb megfelelőséget jeleznek a résztvevők körében.
4 és 8 hét
Facilitátorok, akadályok, elfogadhatóság, elégedettség és a résztvevők tapasztalatai a beavatkozással kapcsolatban
Időkeret: 4 és 8 hét
Kvalitatív mélyinterjúk
4 és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz mg/dl-ben
Időkeret: 4 és 8 hét
Enzimatikus vizsgálatokkal elemzik
4 és 8 hét
Alanin aminotranszferáz (máj enzim) U/L-ben
Időkeret: 4 és 8 hét
Kolorimetriás vizsgálatokkal elemzik
4 és 8 hét
Súly kg -ban
Időkeret: 4 és 8 hét
A súlyt egy digitális mérési skála segítségével kell mérni, pontossággal 0,1 kg
4 és 8 hét
Ss-cella funkció indexei
Időkeret: 4 és 8 hét
Az inzulinogén index (IGI) segítségével értékeljük
4 és 8 hét
ß-cellás funkció, amelyet orális diszpozíciós index (DI (O)) értékelésével értékelünk
Időkeret: 4 és 8 hét
Az orális diszpozíciós index (di (o)) alkalmazásával értékeljük
4 és 8 hét
ß-cellás funkció, amelyet a ß-cellás funkció homeosztatikus modell értékelésével (HOMA-B) értékelnek
Időkeret: 4 és 8 hét
A ß-cellás funkció (HOMA-B) homeosztatikus modellértékelésével fogják értékelni
4 és 8 hét
Máj inzulinrezisztencia mutatói
Időkeret: 4 és 8 hét
A máj inzulinrezisztencia -index (HIRI) segítségével fogják értékelni
4 és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007848
  • 2025P012671 (Egyéb azonosító: Emory IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel