孤立性空腹血糖受损的低热量饮食
2026年6月15日 更新者：Mary Beth Weber、Emory University
饮食能量限制对逆转孤立性空腹血糖受损的影响：概念验证研究
本研究旨在评估低热量饮食 (LCD) 干预在解决 i-IFG 患者潜在病理生理异常和改善空腹高血糖方面的初步功效。
此外，它还试图评估 LCD 干预的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
这项概念验证随机对照试验 (RCT) 将招募 34 名年龄在 35-65 岁之间、患有超重或肥胖且空腹血糖受损的个体。
干预参与者将坚持为期 8 周的低热量饮食 (LCD) 方案（约 1,320 kcal/天），其中包含特定的大量营养素比例（55% 碳水化合物、13% 脂肪、25% 蛋白质和 2% 纤维）。
对照组参与者将保持他们习惯的饮食习惯和体力活动水平。
8周时的主要结果包括组间体重变化、空腹血糖、β细胞功能指数和肝胰岛素抵抗以及丙氨酸转氨酶水平。
次要结果是可行性指标（答复率、筛查率、入学率、干预依从性、成本、员工时间和保留率）和干预可接受性。
定性研究将探讨 LCD 干预的促进因素、障碍、可接受性、满意度和参与者体验。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄35岁至65岁
- 超重（体重指数 (BMI) ≥25 至 <29 kg/m2，或 ≥23 至 <29 kg/m2，如果是亚洲血统）或肥胖（BMI ≥30 kg/m2）
- 缺乏体力活动（每周<150分钟的中等强度体力活动或<75分钟每周的高强度体力活动）
- 糖尿病前期诊断或美国糖尿病协会 (ADA) 风险工具评分≥5
排除标准：
- 诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 心血管疾病（心肌梗塞、中风、心绞痛、心力衰竭或其他心脏疾病）
- 慢性肾病
- 慢性肝病（例如肝硬化）
- 癌症
- 急性炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、慢性胰腺炎或其他可能导致吸收不良的疾病
- 食物过敏
- 过去六个月参加减肥计划
- 目前遵循特定饮食（例如生酮饮食、地中海饮食）
- 过去六个月内参加过任何锻炼计划
- 目前正在服用减肥药物或已知影响血糖的药物（类固醇和抗精神病药）
- 既往接受过减肥手术或计划在研究期间进行减肥手术
- 学习期间计划搬迁
- 由于宗教或其他原因打算在学习期间禁食
- 研究期间怀孕或计划怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低热量饮食
低热量饮食（LCD）的参与者在八周的时间内由大约1,300 kcal/天（37％碳水化合物，25％蛋白质，39％脂肪和7克纤维）组成。
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低热量饮食在八周的时间内由约1,300 kcal/天（37％的碳水化合物，25％蛋白质，39％的脂肪和7克纤维）组成。
参与者每周从Trifecta Nutrition（Trifecta Inc.
美国加利福尼亚州）提供早餐，午餐和晚餐的选择，由认证营养师和专业厨师精心制作。
鼓励参与者每天消耗1-2升水，并保持其惯常的体育锻炼水平。
其他名称：
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有源比较器：常规的饮食和体育锻炼习惯
要求对照参与者保持其常规的饮食和体育锻炼习惯。
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要求参与者在为期8周的研究期内维持其习惯性饮食和体育锻炼习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：基线
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响应率定义为响应通过 Epic 数据库发送的邀请的个人比例。
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基线
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筛选率
大体时间：基线
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筛查率：符合资格标准的筛查个体的比例。
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基线
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升学率
大体时间：基线
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登记率：登记参加研究的合格个人的比例。
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基线
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资源利用率
大体时间：整个研究期间，平均10周
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资源利用：支出和员工时间评估。
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整个研究期间，平均10周
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保留率
大体时间：4周和8周
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保留率：完成研究的登记参与者的比例。
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4周和8周
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干预的可接受性
大体时间：4周和8周
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将使用可接受性问卷理论框架来评估干预的可接受性。
分数范围为 7 至 35。
分数越高表明参与者的接受度越高。
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4周和8周
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干预的可行性
大体时间：4周和8周
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将使用干预措施可行性调查问卷进行评估。
分数范围为 4 至 20。
分数越高表明参与者的可行性越好。
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4周和8周
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干预适当性
大体时间：4周和8周
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将通过干预适当性测量问卷进行评估。
分数范围为 4 至 20。
分数越高表明参与者之间的适当性越好。
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4周和8周
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干预的促进因素、障碍、可接受性、满意度和参与者体验
大体时间：4周和8周
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定性深度访谈
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4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖（mg/dl）
大体时间：4周和8周
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将通过酶测定进行分析
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4周和8周
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U/L 中的丙氨酸转氨酶（肝酶）
大体时间：4周和8周
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将通过比色分析进行分析
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4周和8周
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重量为kg
大体时间：4周和8周
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重量将使用数字称重量表进行测量，其精度为最接近0.1千克
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4周和8周
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SS细胞功能的索引
大体时间：4周和8周
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将使用胰岛素生成指数（IGI）评估
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4周和8周
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通过口腔处理指数评估的ß细胞功能（DI（O））
大体时间：4周和8周
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将使用口腔处置指数（di（o））评估
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4周和8周
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通过β细胞功能（HOMA-B）评估评估的ß细胞功能（HOMA-B）
大体时间：4周和8周
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将使用ß细胞功能（HOMA-B）的稳态模型评估进行评估
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4周和8周
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肝胰岛素抵抗指标
大体时间：4周和8周
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将使用肝胰岛素抵抗指数（HIRI）评估
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4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sathish Thirunavukkarasu, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月8日
首次发布 (实际的)
2024年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007848
- 2025P012671 (其他标识符：Emory IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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